EMEA: απολογισμός έργου για το 2007 και νέοι στόχοι για το τρέχον έτος

Ο αριθμός των αιτήσεων έγκρισης νέων φαρμάκων και των αιτήσεων αναθεώρησης/προσθήκης νέων ενδείξεων φαρμάκων ήταν το 2007 ο μεγαλύτερος από κάθε προηγούμενη χρονιά. Κύρια κατηγορία θεραπευτικών σκευασμάτων για τα οποία ζητήθηκε από τον EMEA γνωμοδότηση/έγκριση ήταν τα αντικαρκινικά φάρμακα.

Παράλληλα ο αριθμός των θετικών γνωμοδοτήσεων του Οργανισμού υπήρξε ο μεγαλύτερος σε σχέση με προγενέστερα έτη, συνεισφέροντας στη μεγαλύτερη διαθεσιμότητα νέων και καινοτόμων θεραπειών στους ασθενείς των χωρών της Ευρώπης.

Σε ό,τι αφορά το 2008, η δραστηριότητα του Οργανισμού αναμένεται να είναι ακόμη πιο αυξημένη σε σύγκριση με το 2007. Ο αριθμός των αιτήσεων για έγκριση νέων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που πρόκειται να εξεταστούν προβλέπεται ότι θα είναι αυξημένος κατά 12%.

Τον απολογισμό του έργου του για το 2007 έδωσε στη δημοσιότητα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA). Στην έκθεση του Οργανισμού τονίζεται η αυξημένη δραστηριότητά του σε επίπεδο ελέγχου φαρμάκων και παροχής γνωμοδοτήσεων και η αυξημένη συμμετοχή του σε προγράμματα φαρμακοεπαγρύπνησης και φαρμακοενημέρωσης, σε σχέση με όλα τα προηγούμενα έτη λειτουργίας του.

Αναφέρεται ακόμη ότι για το 2008 αναμένεται περαιτέρω εντατικοποίηση των ελεγκτικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού και ότι έμφαση θα δοθεί στα «φάρμακα προηγμένων θεραπειών» (φάρμακα γονιδιακής και σωματοκυτταρικής θεραπείας και προϊόντα μηχανικής ιστών), με την ίδρυση σχετικής Επιτροπής έως το τέλος του τρέχοντος έτους.

Πιο αναλυτικά, για το 2007:

» Ο αριθμός των αιτήσεων έγκρισης νέων φαρμάκων και των αιτήσεων αναθεώρησης/προσθήκης νέων ενδείξεων φαρμάκων ήταν ο μεγαλύτερος από κάθε προηγούμενη χρονιά. Κύρια κατηγορία θεραπευτικών σκευασμάτων για τα οποία ζητήθηκε από τον EMEA γνωμοδότηση/έγκριση ήταν τα αντικαρκινικά φάρμακα.
Παράλληλα ο αριθμός των θετικών γνωμοδοτήσεων του Οργανισμού υπήρξε ο μεγαλύτερος σε σχέση με προγενέστερα έτη, συνεισφέροντας στη μεγαλύτερη διαθεσιμότητα νέων και καινοτόμων θεραπειών στους ασθενείς των χωρών της Ευρώπης.

» Ένα γεγονός-σταθμός για τη δραστηριότητα του Οργανισμού αποτέλεσε η ίδρυση τον Ιούλιο του 2007 της 5ης επιστημονικής Επιτροπής. Πρόκειται για την Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO), η οποία συντονίζει τις προσπάθειες ανάπτυξης και ελέγχου φαρμάκων, ειδικά προσαρμοσμένων στις ανάγκες των παιδιών.

» Σημαντικά βήματα έγιναν στην ενίσχυση του προγράμματος φαρμακοεπαγρύπνησης, με τη δημιουργία μιας βάσης δεδομένων, στην οποία θα αποθηκεύονται τα στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια των φαρμάκων, και με την έναρξη της δημιουργίας ενός νέου πανευρωπαϊκού δικτύου φαρμακοεπιδημιολογίας και φαρμακοεπαγρύπνησης.

» Θετικές εξελίξεις έφερε η συνεχιζόμενη υποστήριξη του Οργανισμού σε μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, προωθώντας την καινοτομία στη φαρμακευτική έρευνα και οδηγώντας στην ανάπτυξη και διαθεσιμότητα ενός μεγάλου αριθμού νέων ορφανών φαρμάκων για την αντιμετώπιση σπάνιων ασθενειών.

» Σημειώθηκε πρόοδος στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας του Οργανισμού για συνεργασία με ομάδες καταναλωτών και ασθενών, που αποσκοπεί στη βελτιστοποίηση του έργου του EMEA και στην καλύτερη προάσπιση της υγείας των Ευρωπαίων πολιτών.

Σε ό,τι αφορά το τρέχον έτος:

» Η δραστηριότητα του Οργανισμού για το 2008 αναμένεται να είναι ακόμη πιο αυξημένη σε σύγκριση με το 2007. Ο αριθμός των αιτήσεων για έγκριση νέων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που πρόκειται να εξεταστούν προβλέπεται ότι θα είναι αυξημένος κατά 12%.

» Στις 30 Δεκεμβρίου 2008 θα ξεκινήσει η εφαρμογή ενός νέου κανονισμού για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και θα ιδρυθεί έως το τέλος του έτους η 6η Επιστημονική Επιτροπή στο πλαίσιο του EMEA, η «Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών».

» Θα ενταθούν οι προσπάθειες ενδυνάμωσης του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, με συστηματικοποίηση της εργασίας που γίνεται στις νέες βάσεις δεδομένων.

» Θα ενισχυθούν, τέλος, οι σχέσεις συνεργασίας και φαρμακοενημέρωσης ανάμεσα στον Οργανισμό και στους αντίστοιχους οργανισμούς φαρμάκων των Η.Π.Α., Καναδά και Ιαπωνίας.