EMEA: Αναστολή κυκλοφορίας της σιβουτραμίνης (Reductil)

Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν ως δραστική ουσία τη σιβουτραμίνη (sibutramine), από όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), συνέστησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA), καθώς η ουσία συσχετίστηκε, σε μελέτη μεγάλης κλίμακας, με αυξημένη πιθανότητα για καρδιοαγγειακά επεισόδια.

Ειδικότερα, οι επιστήμονες ολοκληρώνοντας την ανασκόπηση της ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν σιβουτραμίνη, κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι είναι μεγαλύτεροι από τα οφέλη. ’λλωστε, όπως επισημαίνουν, η απώλεια σωματικού βάρους με τη σιβουτραμίνη «είναι μέτρια και συχνά δεν διατηρείται μετά την διακοπή της αγωγής».

Όπως αναφέρεται στο σχετικό Δελτίο Τύπου του EMEA, «οι γιατροί θα πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση της ουσίας και οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να σταματήσουν τη διάθεση των φαρμακευτικών σκευασμάτων που περιέχουν σιβουτραμίνη» ενώ παράλληλα επισημαίνεται πως «οι ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν την λήψη σιβουτραμίνης πριν την επίσκεψη στον ιατρό τους, μπορούν να το πράξουν ανά πάσα στιγμή».

Σκευάσματα με δραστική ουσία τη σιβουτραμίνη κυκλοφορούν στην Ε.Ε. με εμπορικές ονομασίες όπως «Reductil», «Reduxade» και «Zelium» (στην Ελλάδα κυκλοφορεί το Reductil) με την ένδειξη συμπληρωματικής αγωγής για την απώλεια σωματικού βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς και σε υπέρβαρους ασθενείς που έχουν και άλλους παράγοντες κινδύνου όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), μαζί με δίαιτα και άσκηση.

Όπως αναφέρεται στην ίδια ανακοίνωση, η ανασκόπηση ξεκίνησε λόγω του ότι τα δεδομένα από τη μελέτη Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (SCOUT) έδειξαν έναν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών, μη θανατηφόρων καρδιαγγειακών συμβάντων με τη σιβουτραμίνη, όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo). Η μελέτη SCOUT, στην οποία συμμετείχαν περίπου 10.000 ασθενείς για χρονικό διάστημα έως έξι χρόνια, είχε σχεδιαστεί για να προσδιοριστεί η επίδραση της απώλειας σωματικού βάρους με τη σιβουτραμίνη στα καρδιαγγειακά προβλήματα μιας μεγάλης ομάδας υπέρβαρων και παχύσαρκων ατόμων με γνωστό ή υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.

«Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι η χρήση σιβουτραμίνης δεν ήταν σύμφωνη με τις συνταγογραφικές πληροφορίες για την πλειονότητα των ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη SCOUT, δεδομένου ότι η σιβουτραμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό καρδιαγγειακό κίνδυνο», υπογραμμίζεται.

Επιπλέον, η διάρκεια της αγωγής στη μελέτη ήταν επίσης μεγαλύτερη από την συνιστώμενη. Ωστόσο, λόγω του ότι οι παχύσαρκοι και υπέρβαροι ασθενείς αναμένεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο για καρδιαγγειακά συμβάντα, η CHMP είχε την άποψη ότι τα δεδομένα από τη μελέτη SCOUT είναι σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στην κλινική πράξη.

Η τελική απόφαση για την αναστολή της κυκλοφορίας των προϊόντων σιβουτραμίνης θα ληφθεί τις προσεχείς ημέρες από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν).