EMEA: Ανάκληση των προϊόντων που περιέχουν bufexamac

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) συνιστά την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν bufexamac.

Τα προϊόντα που περιέχουν bufexamac πρόκειται να αποσυρθούν από τις αγορές της Ε.Ε. λόγω υψηλού κινδύνου αλλεργιών εξ επαφής.

Στην Ελλάδα έχουν ήδη ανακληθεί όλες οι άδειες κυκλοφορίας προϊόντων bufexamac.

Οι συστάσεις της Επιτροπής για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMEA έπονται μιας επιστημονικής ανασκόπησης η οποία αναγνώρισε έναν υψηλό κίνδυνο για, κάποιες φορές, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής με το bufexamac. Ο κίνδυνος ήταν ακόμη μεγαλύτερος σε ασθενείς με προδιαθεσικές καταστάσεις, όπως συγκεκριμένες μορφές εκζέματος, για τις οποίες το bufexamac συχνά συνταγογραφείται.

Επιπροσθέτως, οι προκαλούμενες από το bufexamac αλλεργικές αντιδράσεις μοιάζουν πολύ με τη θεραπευόμενη νόσο, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μια δυνητική καθυστέρηση της ορθής διάγνωσης και αντιμετώπισης των ασθενών. Είναι επίσης πιθανό ότι η δυσκολία διάκρισης μεταξύ αποτυχίας της θεραπείας και αλλεργικής αντίδρασης να έχει οδηγήσει σε υποαναφορά περιστατικών αλλεργικής αντίδρασης εξ επαφής.

Επιπροσθέτως, τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της bufexamac είναι πολύ περιορισμένα και ως εκ τούτου η Επιτροπή, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, κατέληξε ότι τα οφέλη των προϊόντων που περιέχουν bufexamac δεν υπερτερούν των κινδύνων τους και πρότεινε την απόσυρση τους από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η Bufexamac είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), χρησιμοποιούμενο τοπικά για την αντιμετώπιση δερματολογικών νοσημάτων (έκζεμα και δερματίτιδα) και παθήσεων του πρωκτικού σωλήνα (αιμορροΐδες και ραγάδες του πρωκτού). Προϊόντα που περιέχουν bufexamac ήταν διαθέσιμα στα Κράτη - Μέλη της Ε.Ε. από το 1970.

Ήταν γνωστό από καιρό ότι η bufexamac μπορεί να πυροδοτήσει αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής. Με την πάροδο των ετών το γεγονός αυτό οδήγησε σε περιορισμούς στη χρήση των φαρμάκων σε έναν αριθμό ευρωπαϊκών χωρών. Η τελευταία ανασκόπηση των οφελών και των κινδύνων του bufexamac ολοκληρώθηκε το Δεκέμβριο του 2009 από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Γερμανίας, η οποία αποφάσισε την ανάκληση όλων των αδειών κυκλοφορίας για το bufexamac στη Γερμανία. Όπως απαιτείται από τη νομοθεσία της Ε.Ε, η Γερμανική αρχή ενημέρωσε τη CHMP σχετικά με τη ρυθμιστική της ενέργεια προκειμένου η Επιτροπή να μπορέσει να ετοιμάσει μια γνωμάτευση σχετικά με το εάν θα πρέπει οι άδειες κυκλοφορίας για αυτά τα φάρμακα να ανακληθούν σε όλη την Ε.Ε. ή εάν θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν ή να ανασταλούν.

Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία η CHMP κατέληξε ότι οι άδειες κυκλοφορίας για το bufexamac θα πρέπει να ανακληθούν. Η γνωμάτευση της CHMP έχει τώρα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς υιοθέτηση μιας απόφασης.

Τα φάρμακα που περιέχουν bufexamac έχουν αδειοδοτηθεί με τα εμπορικά ονόματα: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan ή άλλα εμπορικά ονόματα στην Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία. Μπορεί να είναι διαθέσιμα ως κρέμες, πρωκτικές αλοιφές και υπόθετα. Λόγω των περιορισμών που τέθηκαν με την πάροδο των ετών για αυτά τα φάρμακα, η χρήση τους στην Ε.Ε είναι περιορισμένη.