EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 21-24 Ιουνίου 2010 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Brinavess (vernakalant) της Merck Sharp & Dohme Ltd, για την ταχεία επάνοδο της κολπικής μαρμαρυγής πρώιμης έναρξης στον φλεβοκομβικό ρυθμό, σε ενήλικες.

Rapiscan (regadenoson) της Gilead Sciences International Ltd, ως φαρμακολογικός παράγοντας στρες σε απεικονιστικό σπινθηρογράφημα μυοκαρδίου με ραδιονουκλίδια.

Ruconest (conestat alfa), προηγουμένως γνωστό ως Rhucin, της Pharming Group N.V., για τη θεραπεία περιστατικών αγγειοοιδήματος.

Sycrest (asenapine) της N.V. Organon, για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού βαθμού μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή τύπου I, σε ενήλικες.

Vpriv (velaglucerase alfa) της Shire Pharmaceutical Ireland Ltd, για τη θεραπεία της νόσου Gaucher.

«Υβριδικό γενόσημο»*φάρμακο:

PecFent (fentanyl) της Archimedes Development Ltd, για τη θεραπεία του οξέος πόνου σε ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συντηρητική θεραπεία με οπιοειδή για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου.

*η δραστική ουσία δεν είναι καινούργια, αλλά κυκλοφορεί σε νέα φαρμακοτεχνική μορφή

Γενόσημα φάρμακα:

Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) της Teva Pharma B.V., σε ταμπλέτες των 50mg (φάρμακο αναφοράς το Bondronat / για την πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις) και σε ταμπλέτες των 150mg (φάρμακο αναφοράς το Bonviva / για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσικές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

Telmisartan Actavis (telmisartan) της Actavis Group PTC ehf, αντίγραφο του πρωτότυπου φαρμάκου Micardis, για τη θεραπεία της βασικής υπέρτασης και τη μείωση της καρδιοαγγειακής νοσηρότητας.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Byetta (exenatide) της Eli Lilly Nederland B.V., με νέα ένδειξη τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).

Gardasil και Silgard (human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)) των Sanofi Pasteur MSD SNC και Merck Sharp & Dohme Ltd, με νέα ένδειξη την πρόληψη προ-κακοηθών γεννητικών εκδορών, του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων, σε ενήλικες γυναίκες ηλικίας 26-45 ετών.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.