EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 15-18 Φεβρουαρίου 2010 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Δόθηκε θετική γνωμάτευση για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση* (conditional marketing authorisation) του φαρμάκου Votrient (pazopanib) της Glaxo Group Ltd, για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

* αναμένονται στοιχεία και άλλων κλινικών δοκιμών, οπότε και θα επικαιροποιηθούν οι οδηγίες ασφάλειας του φαρμάκου

Γενόσημα(generics):

Docefrez (docetaxel) της Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., αντίγραφό του πρωτότυπου φαρμάκου Taxotere, για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού αδενοκαρκινώματος και του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου.

Raloxifene Teva (raloxifene hydrochloride) της Teva Pharma B.V., αντίγραφο του πρωτότυπου φαρμάκου Evista, για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσικές γυναίκες.

Φάρμακο «συγκαταβατικής χορήγησης»:

IV Zanamivir της GlaxoSmithKline Research & Development, μία νέα ενδοφλέβια μορφή ζαναμιβίρης για τη θεραπεία ασθενών σε κρίσιμη και απειλητική για τη ζωή κατάσταση, εξαιτίας της πανδημικής ή της εποχικής γρίπης.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Cholestagel (colesevelam) της Genzyme Europe B.V., επεκτείνεται η θεραπευτική του ένδειξη ώστε να συμπεριλάβει τη συνδυαστική θεραπεία colesevelam-ezetimibe, με ή χωρίς στατίνη, σε ενήλικες ασθενείς με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με οικογενή υπερχοληστερολαιμία.

Tyverb (lapatinib) της Glaxo Group Ltd, επεκτείνεται η θεραπευτική του ένδειξη ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν HER2 (ErbB2), σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης, σε μετεμμηνοπαυσικές γυναίκες, θετικές ως προς ορμονοϋποδοχέα και με μεταστατική νόσο, για τις οποίες δεν έχει προβλεφθεί χημειοθεραπεία.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.