EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 14-17 Δεκεμβρίου 2009 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

DuoCover (Clopidogrel/acetylsalicylic acid) της Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG και DuoPlavin (Clopidogrel/acetylsalicylic acid) της Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, αμφότεροι σταθεροί συνδυασμοί φαρμακευτικών ουσιών με ένδειξη στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.

ImmunoGam (human hepatitis B immunoglobulin) της Cangene Europe Ltd, για την ανοσοπροφύλαξη ενάντια στην Ηπατίτιδα Β.

Menveo (MenACWY) της Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., εμβόλιο για την ενεργό ανοσοποίηση εφήβων (ηλικίας 11 ετών και άνω) και ενηλίκων με κίνδυνο έκθεσης στους υποτύπους A, C, W-135 και Y της Neisseria meningitidis, με στόχο την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου.

Prolia (denosumab) της Amgen Europe B.V., για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσικές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και για την αντιμετώπιση της απώλειας οστικής μάζας σχετιζόμενης με ορμονική θεραπεία σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη και αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.

Revolade (eltrombopag olamine) της GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, για τη θεραπεία της χρόνιας ιδιοπαθούς θρομβοκυττοπενικής πορφύρας (ITP).

Tepadina (thiotepa) της ADIENNE S.r.l., ως αγωγή προετοιμασίας πριν από συμβατική μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.

Γενόσημα(generics):

Temozolomide Hexal (temozolomide) της Hexal AG, Temozolomide Sandoz (temozolomide) της Sandoz Pharmaceuticals GmbH και Temozolomide Hospira (temozolomide) της Hospira UK Ltd, αντίγραφα του πρωτότυπου φαρμάκου Temodal, με ένδειξη στη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος και του κακοήθους γλοιώματος.

Εφαρμογές «πληροφορημένης συναίνεσης»:

Ristaben (sitagliptin) της Merck Sharp & Dohme Ltd, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Φάρμακο αναφοράς: Januvia

Ristfor (sitagliptin / metformin hydrochloride) της Merck Sharp & Dohme Ltd, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Φάρμακο αναφοράς: Janumet

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Herceptin (trastuzumab) της Roche Registration Ltd, ως μονοθεραπεία ή συνδυαστική θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι όγκοι των οποίων υπερεκφράζουν HER2 και ως θεραπεία HER2-θετικών ασθενών με πρώιμο καρκίνο του μαστού, μετά από εγχείριση, χημειοθεραπεία και ραδιοθεραπεία.

Επέκταση της ένδειξης: «για τη θεραπεία ασθενών με HER2-θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έλαβαν προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο, σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη ή 5-φλουορουρακίλη και σισπλατίνη».

Orencia (abatacept) της Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, ως συνδυαστική θεραπεία για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς.

Επέκταση της ένδειξης: «και για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε άλλα αντιαρθριτικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκων».

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.