EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 19-22 Οκτωβρίου 2009 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Scintimun (besilesomab) της CIS bio international, ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για χρήση σε σπινθηρογράφημα, σε συνδυασμό με τις ενδεδειγμένες τεχνικές απεικόνισης, για τον καθορισμό της τοποθεσίας της φλεγμονής/μόλυνσης σε περιφερικά οστά, σε ενήλικες για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας.

Zenas (amifampridine) της EUSA Pharma SAS, για τη συμπτωματική θεραπεία του Μυασθενικού Συνδρόμου Lambert-Eaton (LEMS) σε ενήλικες, μια σπάνια διαταραχή της νευρομυϊκής διαβίβασης που προκαλείται από ελαττωμένη προσυναπτική έκλυση ακετυλοχολίνης (Ach).

Γενόσημα (generics):

Sildenafil ratiopharm (sildenafil) της Ratiopharm GmbH, γενόσημο φάρμακο του πρωτότυπου σκευάσματος Viagra, με ένδειξη στην αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας.

Εφαρμογές «πληροφορημένης συναίνεσης»:

Leflunomide Winthrop (leflunomide) της Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα και ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα. Φάρμακο αναφοράς: Avara.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Adcirca (tadalafil) της Eli Lilly Nederland B.V., για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (ως «Tadalafil Lilly»).

Νέα ένδειξη: «αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης».

Angiox (bivalirudin) της The Medicines Company UK Ltd, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ασταθής στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST), οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν άμεσα σε χειρουργική επέμβαση.

Επέκταση της ένδειξης: «και για ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου), οι οποίοι υποβάλλονται σε πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI)».

Cymbalta (duloxetine) της Eli Lilly Nederland B.V. και Xeristar (duloxetine) της Boehringer Ingelheim International GmbH, για τη θεραπεία μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες και γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.

Επέκταση της ένδειξης: «και για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής».

Micardis (telmisartan) της Boehringer Ingelheim International GmbH, Pritor (telmisartan) της Bayer Schering Pharma AG και Kinzalmono (telmisartan) της Bayer Schering Pharma AG, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.

Επέκταση της ένδειξης: «και για τη μείωση της καρδιοαγγειακής νοσηρότητας σε ασθενείς με εκδηλωμένη αθηροθρομβωτική καρδιοαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας καρδιακής νόσου, εγκεφαλικού ή περιφερικής αρτηριακής νόσου) ή σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 με καταγεγραμμένη καταστροφή οργάνου».

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης / νέα ένδειξη.