EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 21-24 Σεπτεμβρίου 2009 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Multaq (dronedarone hydrochloride) της Sanovi-Aventis, για την πρόληψη της επανεμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής ή για την ελάττωση του κοιλιακού ρυθμού, σε ενήλικες κλινικά σταθερούς ασθενείς με ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής ή με παροδική, μη-μόνιμη κολπική μαρμαρυγή.

Onbrez Breezhaler (indacaterol maleate), Hirobriz Breezhaler (indacaterol maleate) και Oslif Breezhaler (indacaterol maleate) της Novartis Europharm Ltd, ως βρογχοδιασταλτικές θεραπείες συντήρησης έναντι στην απόφραξη των αεραγωγών, σε ενήλικες ασθενείς με Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Prevenar 13 (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, 13-valent adsorbed) της Wyeth Lederle Vaccines S.A., 13-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συζευγμένο εμβόλιο για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας, που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae.

Zutectra (human hepatitis B immunoglobulin) της Biotest Pharma GmbH, για την αποφυγή επαναμόλυνσης με τον ιό της Ηπατίτιδας Β, σε ασθενείς HBV-DNA αρνητικούς, 6 μήνες και πλέον μετά τη μεταμόσχευση ήπατος εξαιτίας ηπατικής ανεπάρκειας από την Ηπατίτιδα Β.

Γενόσημα (generics):

Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva (Irbesartan Hydrochlorothiazide) της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Πρωτότυπο σκεύασμα (φάρμακο αναφοράς): CoAprovel

Lamivudine Teva Pharma BV (lamivudine) της Teva Pharma B.V., ως μέρος συνδυαστικής αντιρετροϊκής αγωγής για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV σε ενήλικες και παιδιά.

Πρωτότυπο σκεύασμα (φάρμακο αναφοράς): Epivir

Olanzapine Glenmark Europe (olanzapine) & Olanzapine Glenmark (olanzapine) της Glenmark Generics (Europe) Ltd και Olazax Desperzi (olanzapine) & Olazax (olanzapine) της Glenmark Phamaceuticals s.r.o., για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και του μέτριου έως σοβαρού μανιακού επεισοδίου.

Πρωτότυπο σκεύασμα (φάρμακο αναφοράς): Zyprexa

Sildenafil Actavis (sildenafil citrate) της Actavis Group PTC και Sildenafil TEVA (sildenafil citrate) της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.

Πρωτότυπο σκεύασμα (φάρμακο αναφοράς): Viagra

Nevirapine Teva (nevirapine, anhydrous) της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ασθενείς ενήλικες, εφήβους και παιδιά οποιασδήποτε ηλικίας.

Πρωτότυπο σκεύασμα (φάρμακο αναφοράς): Viramune

Εφαρμογές «πληροφορημένης συναίνεσης»:

Rivastigmine 1A Pharma (rivastigmine) της 1A Pharma GmbH, Rivastigmine HEXAL (rivastigmine) της Hexal AG και Rivastigmine Sandoz (rivastigmine) της Sandoz Pharmaceuticals GmbH, για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μέτρια σοβαρής άνοιας Αλτσχάιμερ και για τη θεραπεία ήπιας έως μέτρια σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον.

Πανδημικά εμβόλια ενάντια στον ιό της «νέας γρίπης» (H1N1):

Focetria της Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Pandemrix της GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Tamiflu (oseltamivir) της Roche Registration Ltd., για τη θεραπεία της γρίπης σε ασθενείς ηλικίας άνω του ενός (1) έτους που παρουσιάζουν τα τυπικά συμπτώματα της γρίπης, όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα. Επίσης για τη θεραπεία της γρίπης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 μηνών, κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης.

Επέκταση της ένδειξης: «για τη θεραπεία της γρίπης και σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών, κατά τη διάρκεια πανδημίας ή ως μέτρο προφύλαξης μετά την έκθεση, σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός (1) έτους».

Efficib, Janumet & Velmetia (sitagliptin phosphate monohydrate / metformin hydrochloride) και Januvia, Tesavel & Xelevia (sitagliptin) της Merck Sharp & Dohme Ltd, για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου-2, ως ενισχυτικό της διατροφής και της άσκησης, σε διπλό συνδυασμό με μετφορμίνη ή σε τριπλό συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μαζί με έναν αγωνιστή PPARγ και μετφορμίνη όταν η διατροφή, η άσκηση και η διπλή αγωγή με τους παραπάνω παράγοντες δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Επέκταση της ένδειξης: «περιλαμβάνεται επιπλέον η συνδυαστική θεραπεία με ινσουλίνη»

Corlentor (ivabradine) και Procoralan (ivabradine) της Les Laboratoires Servier, για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης.

Επέκταση της ένδειξης: «χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με β-αναστολείς, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με βέλτιστη δόση β-αναστολέα, των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι μεγαλύτερος από 60 κτύπους ανά λεπτό».

Yondelis (trabectedin) της Pharma Mar S.A., για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακού ιστού, μετά από αποτυχία ανθρακυκλινών και ιφοσφαμίδης ή σε περίπτωση κατά την οποία οι ασθενείς δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με τους παράγοντες αυτούς.

Επέκταση της ένδειξης: «για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζων, ευαίσθητο στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών, σε συνδυασμό με Caelyx».

PegIntron και ViraferonPeg (peginterferon alfa-2b) της Schering-Plough Europe, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C.

Επέκταση της ένδειξης: «για τη θεραπεία και παιδιατρικών ασθενών ως θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και για τη συνδυαστική θεραπεία -με ριμπαβιρίνη- ενηλίκων ασθενών με αντισταθμισμένη κίρρωση».

Rebetol (ribavirin) της Schering-Plough, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C.

Επέκταση της ένδειξης: «για τη θεραπεία και παιδιατρικών ασθενών ως θεραπεία συνδυασμού με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα 2b και για τη συνδυαστική θεραπεία -με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα 2b- ενηλίκων ασθενών με αντισταθμισμένη κίρρωση».

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.