EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 16-19 Μαρτίου 2009 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Ellaone (ulipristal acetate) της Laboratoire HRA Pharma, για επείγουσα αντισύλληψη εντός 120 ωρών (5 ημερών) από σεξουαλική επαφή κατά την οποία δεν πάρθηκαν μέτρα αντισύλληψης ή τα μέτρα τα οποία πάρθηκαν δεν ήταν αποτελεσματικά.

Modigraf (tacrolimus) της Astellas Pharma Europe B.V., για την πρόληψη και τη θεραπεία της απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αλλογονική μεταμόσχευση νεφρού, ήπατος ή καρδιάς.

Qutenza (capsaicin) της NeurogesX UK Ltd, για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε μη διαβητικούς ενήλικες, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά φάρμακα.

Renvela (sevelamer carbonate) της Genzyme Europe B.V., για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση ή περιτοναϊκή διάλυση και για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε διάλυση, με φώσφορο ορού (serum phosphorus) > 1.78 mmol/l.

Nimvastid (rivastigmine) [generic] της Krka, d.d., Novo mesto, για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτρια σοβαρής άνοιας λόγω Αλτσχάιμερ και για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτρια σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο Πάρκινσον.

Το Nimvastid αποτελεί γενόσημο φάρμακο (generic) του πρωτότυπου φαρμάκου Exelon

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης ενός ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου:

Glivec (imatinib) της Novartis Europharm Ltd, για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών, θετικών για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία, ενηλίκων ασθενών με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (Ph+ ALL), ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MD/MPD) που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR), ενηλίκων ασθενών με υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRα αναδιατάξεις, ενηλίκων ασθενών με Kit (CD 117) θετικούς γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και ενηλίκων ασθενών με δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP).

Επέκταση της ένδειξης: ως πρόσθετη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σημαντικό κίνδυνο υποτροπής μετά από χειρουργική αφαίρεση Kit (CD 117) θετικών γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST). Ασθενείς με χαμηλό ή πολύ χαμηλό κίνδυνο υποτροπής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πρόσθετη θεραπεία.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθεί η επέκταση ένδειξης.