EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 15-18 Δεκεμβρίου 2008 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Efient (prasugrel) της Eli Lilly and Company Limited, για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών καρδιοαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου.

Fablyn (lasofoxifene) της Pfizer Ltd, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσικές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

Firmagon (degarelix) της Ferring Pharmaceuticals A/S, για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.

Intanza (influenza vaccine, split virion inactivated) της Sanofi Pasteur MSD SNC και IDflu (influenza vaccine, split virion inactivated) της Sanofi Pasteur S.A., για την πρόληψη της γρίπης.

Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine, inactivated, adsorbed) της Intercell AG, για την ενεργό ανοσοποίηση ενηλίκων ενάντια στην Ιαπωνική εγκεφαλίτιδα.

Mepact (mifamurtide) της IDM Pharma S.A., για τη θεραπεία μη-μεταστατικού οστεοσαρκώματος.

Εκτός από τις θετικές γνωματεύσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα, η CHMP εξέδωσε θετική γνωμάτευση για επέκταση των ενδείξεων δύο (2) ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

TachoSil (human fibrinogen and human thrombin) της Nycomed Austria GmbH, για υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική, για τη βελτίωση της αιμόστασης σε περιπτώσεις όπου οι συμβατικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.

Επέκταση της ένδειξης: στην προώθηση της επούλωσης ιστών και ως υποστηρικτικό μέσο συρραφής σε εγχειρίσεις αγγείων.

Zavesca (miglustat) της Actelion Registration Ltd, για την από του στόματος θεραπεία της ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσου Gaucher τύπου-1, σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης δεν κρίνεται κατάλληλη.

Επέκταση της ένδειξης: στη θεραπεία προοδευτικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με τη νόσο Niemann-Pick τύπου C.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι νέες επεκτάσεις των ενδείξεων.