EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα και νέες ενδείξεις φαρμάκων

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 27-30 Μαΐου 2008 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Bridion (sugammadex) της N. V. Organon, για την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που επάγεται από τις ουσίες ροκουρόνιο και βεκουρόνιο.

Doribax (doripenem) της Janssen-Cilag International N.V., για τη θεραπεία, σε ενήλικες ασθενείς, της νοσοκομειακής πνευμονίας, περίπλοκων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και περίπλοκων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.

Εκτός από τις θετικές γνωματεύσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα, η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) εξέδωσε θετική γνωμάτευση για 2 νέες θεραπευτικές ενδείξεις / επεκτάσεις ενδείξεων ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Erbitux (cetuximab) της Merck KGaA, για τη συνδυαστική θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο που συνοδεύεται από έκφραση του υποδοχέα EGFR, μετά από αποτυχία θεραπείας με ιρινοτεκάνη και για τη συνδυαστική αντιμετώπιση (με ακτινοθεραπεία) τοπικά προχωρημένου ακανθοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος στο λαιμό και στην κεφαλή.

Επέκταση της ένδειξης, η χρήση του φαρμάκου ως μονός παράγοντας για την αντιμετώπιση του KRAS «άγριου τύπου» μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου, σε ασθενείς στους οποίους απέτυχαν θεραπείες με οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη ή σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ανεκτικότητα στην ιρινοτεκάνη.

Gardasil (εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων - HPV) της Sanofi Pasteur MSD και Silgard (ανασυνδυασμένο εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων - HPV) της Merck Sharp & Dohme, για την πρόληψη της υψηλού βαθμού δυσπλασίας του τραχήλου της μήτρας, του καρκινώματος του τραχήλου της μήτρας, των υψηλού βαθμού δυσπλαστικών αλλοιώσεων του αιδοίου και των εξωτερικών θηλωμάτων των γεννητικών οργάνων (condyloma acuminata) που σχετίζονται με τα στελέχη των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV.

Επέκταση της ένδειξης, η χρήση του εμβολίου για την πρόληψη των υψηλού βαθμού κολπικών δυσπλαστικών αλλοιώσεων.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.