EMA: Ξεκινά επανεξέταση του φαρμάκου με βοξελοτόρη

Ο ΕΟΦ ενημερώνει πως στην Ε.Ε. ξεκινά επανεξέταση του φαρμάκου βοξελοτόρη (Οxbryta), μετά τα δεδομένα δύο κλινικών μελετών που το συνδέουν με θανατηφόρα περιστατικά (ο αριθμός των θανάτων ήταν μεγαλύτερος από το αναμενόμενο και σε σύγκριση με placebo). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία ηλικίας άνω των 12 ετών. Αν και δεν υπάρχει ακόμη ξεκάθαρη απόδειξη ότι το φάρμακο ευθύνεται για κάποιον από τους θανάτους (μερικά περιστατικά μπορεί να οφείλονται σε λοιμώξεις, π.χ. ελονοσία), ο Κάτοχος ‘Αδειας Κυκλοφορίας έχει σταματήσει τη θεραπεία και στις δύο μελέτες και ο ΕΜΑ αξιολογεί όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου. Στη συνέχεια θα εκδώσει σύσταση για το εάν η άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. θα πρέπει να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.