EMA: Σύσταση για περιορισμό της χρήσης του modafinil

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει συστήσει τον περιορισμό της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν modafinil. Σύμφωνα με τη σύσταση του ΕΜΑ, τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της υπνηλίας που σχετίζεται με τη ναρκοληψία. Οι ιατροί και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό φάρμακο για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπερυπνίας, και την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την αποφρακτική υπνική άπνοια και τη διαταραχή του ύπνου σχετιζόμενη με εναλλασσόμενα ωράρια εργασίας.

Το modafinil είναι ένας παράγοντας που αποκαθιστά και/ή βελτιώνει τα επίπεδα αγρυπνίας και εγρήγορσης και αυτή την στιγμή έχει άδεια κυκλοφορίας σε 21 χώρες της Ευρώπης. Είναι διαθέσιμο στην Ευρώπη με τα κάτωθι εμπορικά ονόματα: Modasomil, Modiodal, Provigil και Vigil, όπως επίσης και με άλλα εμπορικά ονόματα ως γενόσημα φάρμακα.

Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ξεκίνησε την ανασκόπηση εξαιτίας ενός αριθμού ζητημάτων ασφάλειας, που σχετίζονται με ψυχιατρικές διαταραχές, αντιδράσεις του δέρματος και του υποδόριου ιστού, όπως και για σημαντικής έκτασης χρήση εκτός ενδείξεων και πιθανή κατάχρηση.

Υπό το πρίσμα των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη αυτών των φαρμάκων υπερτερούν των κινδύνων μόνο για τη θεραπευτική ένδειξη της ναρκοληψίας, μια χρόνια διαταραχή ύπνου που χαρακτηρίζεται από εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Για όλες τις άλλες ενδείξεις η Επιτροπή βρήκε ότι οι κίνδυνοι για την ανάπτυξη δερματικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας και νευροψυχιατρικών διαταραχών υπερτερούν συγκριτικά με τα δεδομένα για κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα. Για το λόγο αυτό η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλες οι άλλες ενδείξεις του φαρμάκου θα πρέπει να αποσυρθούν από την άδεια κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων.

Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας φαίνεται να είναι υψηλότερος για τα παιδιά από ότι για τους ενήλικες. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να αναφέρεται η σύσταση ότι το modafinil δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται στα παιδιά.

Η CHMP επίσης αναγνώρισε συγκεκριμένους καρδιαγγειακούς κινδύνους που σχετίζονται με το modafinil και συνέστησε την αντένδειξη του φαρμάκου σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία.

Υπάρχουν κάποιες αναφορές ότι το modafinil χρησιμοποιείται για ψυχαγωγικούς σκοπούς με στόχο τη «βελτίωση των επιδόσεων». Ωστόσο τα δεδομένα που εξετάστηκαν από την Επιτροπή δεν επέτρεψαν να γίνουν αυστηρές συστάσεις αναφορικά με αυτό τον κίνδυνο. Η επιτροπή ζήτησε από του Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας να συνεχίσουν να παρέχουν επιπλέον πληροφορίες για την παρακολούθηση την πιθανότητα κατάχρησης.

Οι συστάσεις της CHMP προωθήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να υιοθετηθεί μια δεσμευτική απόφαση.

Σημειώσεις

1.Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το modafinil μπορείτε να βρείτε στο σχετικό έγγραφο ερωτήσεων – απαντήσεων του ΕΜΑ.

2.Η ανασκόπηση του modafinil ξεκίνησε υπό το ’ρθρο 31 του Κανονισμού (ΕΚ) 2001/83. Η διαδικασία αυτή κινητοποιείται σε συγκεκριμένες περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει κοινοτικό ενδιαφέρον. Η έκφραση «κοινοτικό ενδιαφέρον» έχει ευρύ νόημα, αλλά πιο συγκριμένα αναφέρεται σε ζητήματα που αφορούν τη δημόσια υγεία για παράδειγμα τα ζητήματα που αφορούν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και/ή την ασφάλεια ενός φαρμακευτικού προϊόντος ή μια νέα πληροφορία φαρμακοεπαγρύπνησης.