EMA: «Συνιστάται περιορισμός της χρήσης της δεξραζοξάνης»

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει συστήσει τον περιορισμό της χρήσης της dexrazoxane σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει ήδη μια ορισμένη ποσότητα των ανθρακυκλινών doxorubicin και epirubicin για την αντιμετώπιση του καρκίνου.

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΑ συνέστησε επίσης την αντένδειξη της χρήσης αυτού του φαρμάκου σε παιδιά.

Η τρέχουσα ένδειξη της dexrazoxane είναι για χρήση σε ασθενείς με καρκίνο για την πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που προκαλείται από τη μακροχρόνια θεραπεία με doxorubicin και epirubicin.

Η αναθεώρηση της dexrazoxane ξεκίνησε μετά από το ενδιαφέρον που εκδηλώθηκε σχετικά με τη δυνητική σύνδεσή της με ένα αυξημένο κίνδυνο για οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS). Αυτό βασίστηκε σε δεδομένα μελετών από τις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου αναφέρθηκαν περιστατικά AML και MDS στα παιδιά καθώς και σε ένα μικρό αριθμό περιστατικών AML που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ελάμβαναν dexrazoxane.

Μετά από εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμπέρανε ότι υπήρχαν αποδεικτικά στοιχεία για σοβαρές βλάβες σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν dexrazoxane και ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Η CHMP ως εκ τούτου εισηγήθηκε την αντένδειξη της dexrazoxane σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Όσον αφορά τη χρήση της dexrazoxane σε ενήλικες, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της dexrazoxane υπερτερούν των κινδύνων μόνο σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει ήδη ελάχιστη αθροιστική δόση 300 mg / m 2 doxorubicin, ή 540 mg / m 2 epirubicin. Συνέστησε επίσης ότι η χρήση της dexrazoxane όταν χρησιμοποιείται με doxorubicin πρέπει να μειωθεί από μια αναλογία δόσης 20:1 (20 μέρη dexrazoxane με 1 μέρος doxorubicin) σε αναλογία 10:1. Η αναλογία δόσης της dexrazoxane με την epirubicin παραμένει αμετάβλητη στο 10:1.

Όταν αποφασίζεται η χορήγηση dexrazoxane, οι ιατροί πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τα πιθανά οφέλη σε σχέση με την προστασία της καρδιάς έναντι των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων, ιδίως τον κίνδυνο της AML και MDS.

H επιστημονική σύσταση της CHMP έχει ήδη διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης.

Σημειώσεις:

1. Το παρόν δελτίο τύπου, μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα, είναι διαθέσιμο στο δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu.

2. H dexrazoxane είναι εγκεκριμένη στις εξής χώρες της Ε.Ε.: Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο, με τις εμπορικές ονομασίες Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar και Procard.

3. Η αναθεώρηση της dexrazoxane διενεργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 του κοινοτικού κώδικα για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (οδηγία 2001/83/ΕΚ), όπως τροποποιήθηκε. Αυτός ο τύπος διαδικασίας προβλέπει ότι η CHMP κάνει μια σύσταση σχετικά με το αν η άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.