ΕΜΑ: Συνιστά 14 νέα φάρμακα για κυκλοφορία στην Ε.Ε.

Η επιτροπή CHMP του ΕΜΑ έδωσε το «πράσινο φως» για την κυκλοφορία 14 νέων φαρμάκων στην Ε.Ε., με την οριστική έγκριση να αναμένεται τώρα από την Ευρ. Επιτροπή. 

Ανάμεσα σε αυτά περιλαμβάνεται το delgocitinib της LEO Pharma, το οποίο χορηγείται σε ενήλικες με σοβαρό έκζεμα χεριών, στους οποίους η θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή είναι είτε ανεπαρκής είτε ακατάλληλη. Επίσης εγκρίθηκε το ciclosporin της Novaliq για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ξηροφθαλμίας που δεν αντιμετωπίστηκε με σκευάσματα τεχνητών δακρύων.

Συνιστώνται επίσης ο συνδυασμός macitentan / tadalafil της Janssen-Cilag σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, το elafibranor της Ipsen Pharma για την πρωτοπαθή χολαγγειίτιδα των χοληφόρων, μια προοδευτική αυτοάνοση πάθηση, η και το odevixibat για τον χολοστατικό κνησμό σε ασθενείς με το σπάνιο σύνδρομο Alagille. 

Τέλος, η CHMP ενέκρινε δύο αντικαρκινικές θεραπείες (toripalimab και zolbetuximab), καθώς και πέντε βιο-ομοειδή (2 σκευάσματα με ustekinumab, rituximab, ranibizumab, trastuzumab) και το γενόσημο axitinib. 

Αξίζει να σημειωθεί ότι ο ΕΜΑ δεν έδωσε την έγκρισή του για την κυκλοφορία μιας νέας θεραπείας κατά της νόσου Αλτσχάιμερ με lecanemab της εταιρείας Eisai GmbH, διότι έκρινε πως η αποτελεσματικότητά του στην καθυστέρηση της γνωστικής έκπτωσης δεν υπερτερεί του κινδύνου για τις συχνές και σοβαρές παρενέργειες του φαρμάκου που περιλαμβάνουν το οίδημα και την αιμορραγία του εγκεφάλου.