EMA: Συνεχίζεται η επανεξέταση της σχέσης οφέλους - κινδύνου των Avandia, Avandamet και Avaglim

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) διεξάγει μια επανεξέταση της rosiglitazone προκειμένου να προσδιορίσει την επίπτωση νέων δεδομένων από πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με τον κίνδυνο για καρδιαγγειακά προβλήματα πάνω στο προφίλ οφέλους-κινδύνου αυτών των φαρμάκων.

Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους στην Ευρωπαϊκή Ένωση ότι θα πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τους ισχύοντες περιορισμούς που αναφέρονται στις πληροφορίες των προϊόντων.

Το Avandia (rosiglitazone) έλαβε αρχικά έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούλιο του 2000 ως δεύτερης-γραμμής αγωγή για τον διαβήτη τύπου 2 που χορηγείται όταν άλλες αγωγές είτε έχουν αποτύχει είτε είναι ακατάλληλες για τον ασθενή. Από την αρχική του έγκριση, το Avandia αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας. Ακολούθως, εγκρίθηκε η κυκλοφορία σε συνδυασμό με metformin υπό την εμπορική ονομασία Avandamet και σε συνδυασμό με glimepiride υπό την εμπορική ονομασία Avaglim.

Έκτοτε, η χρήση των φαρμάκων αυτών έχει περιοριστεί επιπλέον με νέες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις χρήσης σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα.

Η τρέχουσα επανεξέταση της rosiglitazone ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2010, μετά από σχετικό αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως επακόλουθο της δημοσίευσης μελετών που αμφισβητούσαν την καρδιαγγειακή ασφάλεια του φαρμάκου. Κατά τη συνεδρίαση της Επιτροπής για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA, που πραγματοποιήθηκε μεταξύ 19 και 22 Ιουλίου 2010, έγιναν προκαταρκτικές συζητήσεις, συμπεριλαμβανομένων και συζητήσεων με ειδικούς εμπειρογνώμονες στον χώρο του διαβήτη, των καρδιαγγειακών παθήσεων και της φαρμακοεπαγρύπνησης, αλλά και με τους ασθενείς.

Η CHMP σημείωσε ότι τα νέα δεδομένα έχουν καταστεί διαθέσιμα πολύ πρόσφατα. Η CHMP θα αξιολογήσει τα δεδομένα αυτά σε βάθος, μαζί με όλα τα άλλα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της rosiglitazone, προκειμένου να ολοκληρωθεί η τρέχουσα επανεξέταση έως τον Σεπτέμβριο του 2010.

Ενώ η CHMP επανεξετάζει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη rosiglitazone, υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους στην Ευρώπη να ακολουθούν αυστηρά τις συστάσεις που υπάρχουν στις πληροφορίες των προϊόντων σε σχέση με τους ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η αγωγή, τις καθορισμένες αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις. Πριν από την έναρξη της αγωγής αλλά και κατά την παρακολούθηση των ασθενών, οι ιατροί θα πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή τα εξής:

• η rosiglitazone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας και σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.

• η rosiglitazone και η ινσουλίνη πρέπει να συγχορηγούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό στενή επιτήρηση.

• δεν συνιστάται η χρήση της rosiglitazone σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή περιφερειακή αρτηριακή νόσο.

• Οι ασθενείς που επιθυμούν να έχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη που συνδέονται με την αγωγή τους μπορούν να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους και πρέπει να συμβουλευτούν το φύλλο οδηγιών χρήσης του προϊόντος. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.

Σημειώσεις

1.Το Avandia εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 2000, το Avandamet το 2003 και το Avaglim το 2006. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ, στις Ευρωπαϊκές Δημόσιες Αναφορές Αξιολόγησης (EPARs), για τα Avandia, Avandamet, και Avaglim.

2.Ένα δελτίο τύπου σχετικά με την αξιολόγηση τους προφίλ οφέλους - κινδύνου της rosiglitazone και της pioglitazone εκδόθηκε τον Οκτώβριο 2007 και είναι διαθέσιμο στο δικτυακό τόπο του ΕΜΑ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έκβαση της αξιολόγησης αυτής είναι επίσης διαθέσιμο ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων.

3.Η επανεξέταση των αδειών κυκλοφορίας των Avandia, Avandamet και Avaglim ξεκίνησε μετά από σχετικό αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, μετά τη δημοσίευση δύο μελετών στις 28 Ιουνίου 2010.

4. Οι δύο μελέτες που αναφέρονται στη σημείωση 2 είναι οι εξής:

Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.

Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

5.Το δελτίο τύπου του ΕΜΑ που σχετίζεται με την έναρξη της διαδικασίας επανεξέτασης είναι διαθέσιμο στο δικτυακό τόπο του ΕΜΑ.