ΕΜΑ: Προσοχή στα φάρμακα alemtuzumab και tofacitinib

Ειδικότερα, η PRAC, αφού ολοκλήρωσε την ανασκόπηση του alemtuzumab, συνιστά να περιοριστεί η χρήση του φαρμάκου σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία παραμένει ενεργή παρά τη θεραπεία με τουλάχιστον ένα τροποποιητικό της νόσου φάρμακο ή αν η νόσος επιδεινώνεται γρήγορα (δηλ. αν εμφανίζονται τουλάχιστον δύο υποτροπές αναπηρίας σε ένα έτος και νέες βλάβες στην εγκεφαλική απεικόνιση).

Συνιστά επίσης να μη χρησιμοποιείται το φάρμακο σε ασθενείς με ορισμένα καρδιαγγειακά νοσήματα, αιμορραγικές διαταραχές ή άλλα προβλήματα στο κυκλοφορικό σύστημα και σε ασθενείς με άλλα αυτοάνοσα νοσήματα, εκτός από τη σκλήρυνση κατά πλάκας.

Η PRAC συνέστησε παράλληλα να αλλάξει η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών προς επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, προσθέτοντας συμβουλές για την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων.

Η PRAC δημοσιεύει αυτές τις συστάσεις, λόγω αναφορών για σπάνιες αλλά σοβαρές παρενέργειες που περιλαμβάνουν ακόμα και θάνατο.

Το φάρμακο tofacitinib, που ενδείκνυται σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και ελκώδη κολίτιδα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για την εμφάνιση θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και στις φλέβες σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε υψηλό κίνδυνο, σύμφωνα με την τελευταία ανασκόπηση του φαρμάκου από την PRAC.

Η επιτροπή συνιστά την προσεκτική χρήση του φαρμάκου σε αυτούς τους ασθενείς και συγκεκριμένα ζητά:

1. να μη χορηγείται σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα η δόση συντήρησης των 10mg δύο φορές ημερησίως, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία
2. οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών να λαμβάνουν θεραπεία με tofacitinib, μόνο όταν δεν υπάρχει άλλη κατάλληλη θεραπεία.

Ασθενείς υψηλού κινδύνου θεωρούνται όσοι έχουν ιστορικό καρδιακού επεισοδίου ή θρομβώσεων, καρδιακή ανεπάρκεια, καρκίνο και όσοι λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης κ.ά.

Αυτές οι συστάσεις προκύπτουν από τα αποτελέσματα της εν εξελίξει ακόμα μελέτης, η οποία έδειξε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος σε φλέβες και πνεύμονες με δόσεις tofacitinib 5mg και 10mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, οι οποίες συγκρίθηκαν με ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του TNF.