EMA: Περιορισμός των ενδείξεων της μοδαφινίλης

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), μετά από αναθεώρηση, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους / κινδύνου της μοδαφινίλης δεν είναι πλέον ευνοϊκή για τη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας σχετιζόμενης με το σύνδρομο αποφρακτικής άπνοιας ύπνου (OSA), της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας διαταραχής του ύπνου σχετιζόμενης με εναλλασσόμενα ωράρια εργασίας (SWSD) και της ιδιοπαθούς υπερυπνίας.

Ως εκ τούτου, οι ενδείξεις που πρέπει να διαγραφούν στην Ελλάδα, σύμφωνα με τις ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις είναι:

• Θεραπεία του συνδρόμου αποφρακτικής άπνοιας / υπόπνοιας ύπνου (OSAHS)
• Θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας διαταραχής του ύπνου, σχετιζόμενης με εναλλασσόμενα ωράρια εργασίας (SWSD).

Παρόλο που η νέα αυτή σύσταση δεν απαιτεί καμία επείγουσα αλλαγή στη θεραπεία, θα πρέπει να γίνεται επαναξιολόγηση της θεραπείας των ασθενών κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση.

Περαιτέρω πληροφορίες

Η αναθεώρηση αυτή έλαβε υπόψη τις διαθέσιμες πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης σε αυτές τις ενδείξεις και όλα τα ζητήματα ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των ψυχιατρικών και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, καθώς και το ενδεχόμενο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Οι ανησυχίες για την ασφάλεια που συνδέονται με τη χρήση της μοδαφινίλης θεωρήθηκε ότι υπερισχύουν του περιορισμένου οφέλους της μοδαφινίλης στην OSA, τη SWSD και της ιδιοπαθούς υπερυπνίας.

Ωστόσο, το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου της μοδαφινίλης θεωρήθηκε θετικό σε ασθενείς με ναρκοληψία.

Ως αποτέλεσμα αυτής της αναθεώρησης, η CHMP κατέληξε επίσης στα ακόλουθα συμπεράσματα, έτσι ώστε να υποστηρίξει την ασφαλέστερη χρήση της μοδαφινίλης στη ναρκοληψία:

• η μοδαφινίλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ομάδες
  ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση ή καρδιακές αρρυθμίες
  παιδιά
  έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
• η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναχορηγείται σε περιπτώσεις
  σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας
  ψυχιατρικών διαταραχών όπως ο αυτοκτονικός ιδεασμός
• θα πρέπει να πραγματοποιείται ένα ΗΚΓ αναφοράς πριν την έναρξη θεραπείας με μοδαφινίλη
• θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά η καρδιαγγειακή λειτουργία, ιδιαίτερα η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός
• η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 200mg

Επιπλέον, η μοδαφινίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό:

ψύχωσης, κατάθλιψης ή μανίας, αλκοολισμού, φαρμακευτικής κατάχρησης ή χρήσης απαγορευμένων ουσιών.

Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να συμβουλεύονται ώστε να αναφέρουν οποιεσδήποτε ύποπτες ανεπιθύμητες συμπεριφορές ή σκέψεις, για να διευκολύνουν την άμεση αξιολόγηση και τη διακοπή της θεραπείας, αν απαιτείται.

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους στη περίπτωση που δεν είναι σίγουροι για το εάν θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με μοδαφινίλη ή όχι.

Ενώ δεν υπάρχει καμία ανάγκη για τους ασθενείς να σταματήσουν άμεσα τη θεραπεία με μοδαφινίλη, οι ασθενείς που επιθυμούν να σταματήσουν μπορούν να το κάνουν ανά πάσα στιγμή.

Πατήστε εδώ για περαιτέρω πληροφορίες, σχετικά με την επικαιροποιημένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.