δημοφιλέστερα άρθρα
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνιστά τον περιορισμό της μακροχρόνιας χρήσης φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη. Οι φαρμακοτεχνικές μορφές καλσιτονίνης για ενδορινική χορήγηση για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης αναμένεται να αποσυρθούν από την κυκλοφορία. Νέοι περιορισμοί στις ενδείξεις για τις ενέσιμες μορφές για τη νόσο του Paget.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συστήνει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για σύντομης διάρκειας θεραπεία, λόγω ενδείξεων ότι η μακροχρόνια χρήση αυτών των φαρμάκων συσχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου. Οι γιατροί δεν θα πρέπει να συνταγογραφούν φάρμακα που περιέχουν καλσιτονίνη σε ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Η καλσιτονινη θα είναι διαθέσιμη μόνο ως διάλυμα για ένεση και έγχυση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για:
- Πρόληψη της οξείας απώλειας οστικής μάζας εξαιτίας αιφνίδιας ακινητοποίησης, με σύσταση για θεραπεία δύο εβδομάδων με μέγιστη διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων.
- Νόσο Paget σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για εκείνους στους οποίους τέτοιες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες, με θεραπεία που θα περιορίζεται στους τρεις μήνες.
- Υπερασβεστιαιμία που προκαλείται από καρκίνο.
Η θεραπεία με καλσιτονίνη θα πρέπει να περιορίζεται στο πιο σύντομο δυνατό χρονικό διάστημα και χρησιμοποιώντας η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Η ανάλυση όλων των διαθέσιμων κλινικών δοκιμών με καλσιτονίνη έδειξαν έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου. Σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ήταν 0.7% έως 2.4% υψηλότερος σε ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα που περιέχουν καλσιτονίνη συγκριτικά με αυτούς τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) με τα υψηλότερα ποσοστά να έχουν εντοπιστεί σε μελέτες με ρινική χορήγηση καλσιτονίνης.
Λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων όταν χρησιμοποιείται για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα πλεονεκτήματα από τα φάρμακα που περιέχουν καλσιτονίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων για τη συγκεκριμένη ένδειξη. Επειδή το ρινικό εκνέφωμα χρησιμοποιείται μόνο στην οστεοπόρωση, η CHMP σύστησε την απόσυρση από την κυκλοφορία της φαρμακοτεχνικής αυτής μορφής.
Για όλες τις άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις η CHMP θεώρησε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου παραμένει θετικό, αλλά συστήνει ότι η θεραπεία με την καλσιτονίνη θα πρέπει να δίνεται για το συντομότερο χρονικό διάστημα.
Για την θεραπεία ασθενών με νόσο του Paget, η CHMP επίσης συστήνει τον περιορισμό της χρήσης της καλσιτονίνης σε ένδειξη δεύτερης γραμμής σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους τέτοιες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες. Η θεραπεία σε αυτή την κατάσταση θα πρέπει να περιορίζεται στους 3 μήνες. Ωστόσο μπορεί να επεκταθεί στους 6 μήνες σε εξαιρετικές περιστάσεις και να επαναλαμβάνεται περιοδικά εάν κριθεί ότι τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Η γνωμάτευση της CHMP έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή
Επιτροπή για την υιοθέτηση μιας απόφασης.
Αρχική σελίδα
