EMA: Περεταίρω στοιχεία για συσχέτιση του Pandemrix με τη ναρκοληψία

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), έχει επανεξετάσει περαιτέρω στοιχεία από τη Φινλανδία σχετικά με την εικαζόμενη σχέση μεταξύ της ναρκοληψίας σε παιδιά και εφήβους και του Pandemrix.

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα νέα στοιχεία πρόσθεσαν νέα δεδομένα στα ήδη υπάρχοντα που είχαν προκύψει από τις αναφορές της Φινλανδίας και της Σουηδίας, αλλά και ότι όλα τα δεδομένα εξακολουθούν να είναι ανεπαρκή για να αποδειχθεί η αιτιώδης σχέση μεταξύ του Pandemrix και της ναρκοληψίας.

Περαιτέρω αναλύσεις και αποτελέσματα μελετών αναμένονται ώστε να διευκρινιστούν οι παρατηρήσεις που έγιναν στη Φινλανδία.

Εκτός των δεδομένων από τη Φινλανδία, βρίσκεται σε εξέλιξη έρευνα στη Σουηδία, όπου υπάρχει επίσης ένας απροσδόκητος αριθμός αναφορών ναρκοληψίας μετά τον εμβολιασμό με το Pandemrix. Ωστόσο, άλλες μη σκανδιναβικές χώρες δεν έχουν παρόμοια αύξηση των ποσοστών αναφορών για ναρκοληψία. Επίσης, στον Καναδά, όπου έχει σημειωθεί ευρεία χρήση αυτού του τύπου του εμβολίου, δεν υπήρξε καμία ένδειξη αύξησης των αναφορών για ναρκοληψία.

Ως εκ τούτου, και επί του παρόντος δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα και δεν προτείνονται αλλαγές στις συστάσεις για τη χρήση του Pandemrix.

Η CHMP επανεξέτασε τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της Φινλανδικής μελέτης, μιας επιδημιολογικής μελέτης που συνέκρινε την επίπτωση της ναρκοληψίας σε άτομα ηλικίας από 4 έως 19 ετών τα οποία είχαν εμβολιαστεί με το Pandemrix μεταξύ της 1ης Ιανουαρίου 2009 και 31ης Δεκεμβρίου 2010 με τη συχνότητα εμφάνισης της ναρκοληψίας σε μη εμβολιασμένα άτομα της ίδιας ηλικίας. Η μελέτη, που διενεργήθηκε από το Φινλανδικό Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Πρόνοιας (THL), πρότεινε ότι υπάρχει μια αύξηση κατά εννέα φορές του κινδύνου εμφάνισης ναρκοληψίας στον υπό μελέτη εμβολιασμένο πληθυσμό (μια αύξηση περίπου από 1 έως 9 περιπτώσεις ανά 100.000 εμβολιαζόμενους), αν και η εμφάνιση ναρκοληψίας ήταν ακόμη πολύ σπάνια, ακόμη και με αυτή την προφανή αύξηση.

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μελέτη THL ήταν καλά σχεδιασμένη, αν και παραμένει πιθανό ότι κάποιες μη σταθμισμένες επιδράσεις και περιορισμοί θα μπορούσαν ενδεχομένως να έχουν συμβάλει στην αύξηση του παρατηρηθέντος κινδύνου. Μια πιθανή εξήγηση για τα αποτελέσματα είναι ότι το Pandemrix μπορεί να αλληλεπίδρασε με έναν άγνωστο τοπικό περιβαλλοντικό ή/και γενετικό παράγοντα που συμβάλλει στον αυξημένο κίνδυνο ναρκοληψίας μεταξύ των ατόμων ηλικίας 4-19 ετών στην Φινλανδία.

Με στόχο την ολοκλήρωση της εν λόγω επανεξέτασης, η CHMP θεωρεί ότι είναι σημαντικό να συλλεχθούν περισσότερα στοιχεία από τη χρήση του Pandemrix και των άλλων σχετικών εμβολίων σε διάφορες χώρες ώστε να αξιολογήσει περαιτέρω τον εικαζόμενο κίνδυνο, και ως εκ τούτου να κατανοηθεί η φύση της τυχόν σχέσης μεταξύ του εμβολιασμού και της ναρκοληψίας.

Διάφορες ερευνητικές προσπάθειες βρίσκονται τώρα σε εξέλιξη, συμπεριλαμβανομένης μιας επιδημιολογικής μελέτης της ναρκοληψίας και των πανδημικών εμβολίων που πραγματοποιούνται από ένα δίκτυο έρευνας και δημόσιων ιδρυμάτων υγείας (VAESCO) σε εννέα κράτη μέλη της Ένωσης. Τα τελικά αποτελέσματα αυτής της μελέτης αναμένονται περί τα τέλη Ιουνίου του 2011.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα παρέχει περαιτέρω ενημέρωση όταν προκύψουν νέα στοιχεία.

Σημειώσεις

1.Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλα σχετιζόμενα έγγραφα μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): www.ema.europa.eu

2.Η ναρκοληψία είναι μια σπάνια διαταραχή του ύπνου που προκαλεί στο άτομο ξαφνικό και απροσδόκητο ύπνο. Η ακριβής αιτία της είναι άγνωστη, αλλά γενικά θεωρείται ότι μπορεί να προκληθεί από έναν συνδυασμό γενετικών και περιβαλλοντικών παραγόντων. Η ναρκοληψία συμβαίνει συνήθως σπάνια, σε συχνότητα ενός περιστατικού σε 100.000 ανθρώπους κάθε χρόνο.

3.Το Pandemrix έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το Σεπτέμβριο του 2009. Το εμβόλιο χρησιμοποιήθηκε εκτεταμένα κατά τη διάρκεια της πανδημίας γρίπης από το στέλεχος H1N1, με τουλάχιστον 30,8 εκατομμύρια Ευρωπαίους να έχουν εμβολιαστεί.

4.Το στέλεχος H1N1 του ιού της γρίπης εξακολουθεί να είναι το κυρίαρχο στέλεχος και τον φετινό χειμώνα.

5.Η επανεξέταση του Pandemrix για την εμφάνιση περιστατικών ναρκοληψίας άρχισε κατόπιν εντολής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βάσει του άρθρου 20 της οδηγίας (EC) No 726/2004, στις 27 Αυγούστου 2010, κατόπιν αυξημένου αριθμού αναφορών περιστατικών ναρκοληψίας στη Φινλανδία και στη Σουηδία. Σχετικά δελτία τύπου είχαν εκδοθεί στις 27 Αυγούστου 2010 και 28 Σεπτεμβρίου 2010 και είναι διαθέσιμα στις ιστοσελίδες του ΕΜΑ και του ΕΟΦ.

6.Περισσότερες πληροφορίες για το Pandemrix μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ

7.Η ενδιάμεση έκθεση του Φινλανδικού Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας και Πρόνοιας (THL), μπορεί να βρεθεί στην ιστοσελίδα του Ινστιτούτου.

8.Περισσότερες πληροφορίες για το δίκτυο έρευνας και ιδρυμάτων δημόσιας υγείας VAESCO, που χρηματοδοτείται από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα του: http://vaesco.net/internet/en/index.html

9.Περισσότερες πληροφορίες για τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ.