EMA: Ολοκλήρωση της ανασκόπησης των διφωσφονικών

Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι άτυπα κατάγματα του μηριαίου μπορεί να συμβούν σπάνια και είναι επακόλουθο όλης της ομάδας των διφωσφονικών.

Η CHMP επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη των διφωσφονικών, στη θεραπεία και πρόληψη των διαταραχών των οστών, συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, αλλά θα πρέπει στις συνταγογραφικές πληροφορίες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά στην Ευρωπαϊκή Ένωση να προστεθεί η προειδοποίηση για τον κίνδυνο άτυπων μηριαίων καταγμάτων.

Μια τέτοια προειδοποίηση είχε ήδη συμπεριληφθεί στα πληροφοριακά στοιχεία των προϊόντων που περιέχουν αλενδρονάτη σε όλη την Ευρώπη, ακολουθώντας την ανασκόπηση της Ομάδας Εργασίας Φαρμακοεπαγρύπνησς της CHMP το 2008. Αυτό τώρα θα επεκταθεί σε όλη την ομάδα των διφωσφονικών.

Οι συνταγογράφοι διφοσφονικών φαρμάκων θα πρέπει να είναι ενήμεροι ότι άτυπα κατάγματα του μηριαίου μπορεί να συμβούν σπάνια. Αν υπάρχει υποψία άτυπου κατάγματος σε ένα πόδι, τότε θα πρέπει επίσης να εξετάζεται και το άλλο. Οι γιατροί που συνταγογραφούν αυτά τα φαρμακευτικά προιόντα για την οστεοπόρωση, θα πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας, ιδιαίτερα μετά από πέντε ή περισσότερα χρόνια χρήσης.

Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο αυτού του ασυνήθιστου κατάγματος του μηριαίου. Θα πρέπει να επικοινωνούν με το γιατρό τους αν παρουσιάσουν κάποιον πόνο, αδυναμία, ή ενόχληση στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος.

Για το λόγο αυτό έχει ζητηθεί από τους κάτοχους άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά να παρακολουθούν αυτό το ζήτημα επισταμένα.

Σημειώσεις

1. Αυτό το Δελτίο Τύπου, μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα, είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

2. Έντυπο με ερωτήσεις και απαντήσεις είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

3. Στα διφωσφονικά περιλαμβάνονται το αλενδρονικό οξύ, κλοδρονικό οξύ, ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό οξύ, νεριδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ, τιλουδρονικό οξύ, και ζολεδρονικό οξύ.

4. Η ανασκόπηση των κεντρικά εγκεκριμένων διφωσφονικών διενεργήθηκε με βάση το ’ρθρο 20 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.

5. Οι τρέχουσες ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης (ΕΡΑRs) για τα εννιά κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά με τις εξής ονομασίες (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo, Zometa) μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.

6. Η ανασκόπηση των εθνικά εγκεκριμένων διφωσφονικών διενεργήθηκε με βάση το άρθρο 31 του Κανονισμού (ΕΚ) 2001/83/EC.