EMA: Νεώτερα δεδομένα για τα φάρμακα που περιέχουν pioglitazone

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ενημερωθεί από τον Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων (AFSSAPS) για την απόφασή του να αναστείλει στη Γαλλία τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν pioglitazone (Actos, Competact), εν αναμονή του αποτελέσματος επανεξέτασης που βρίσκεται σε εξέλιξη σε ευρωπαϊκό επίπεδο, σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των αντιδιαβητικών φαρμάκων.

 

Η απόφαση αυτή του AFSSAPS ακολουθεί τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων μιας αναδρομικής μελέτης κοορτής που πραγματοποιήθηκε στη Γαλλία και τα οποία έγιναν διαθέσιμα στις 9/6/2011. Τα αποτελέσματα αυτά φαίνεται να δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου της ουροδόχου κύστης με τη χρήση pioglitazone.

 

Η Επιτροπή του ΕΜΑ για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ξεκίνησε τον Μάρτιο του 2011, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, μια επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν pioglitazone, με σκοπό να μελετήσει τον ενδεχόμενο ενός πιθανού αυξημένου κινδύνου καρκίνου της ουροδόχου κύστεως με τη χρήση pioglitazone.

 

Η CHMP επί του παρόντος επανεξετάζει όλα τα σχετικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, μη κλινικά και κλινικά δεδομένα, αναφορές για περιστατικά καρκίνου της ουροδόχου κύστεως μετά την κυκλοφορία της pioglitazone και τα δημοσιευμένα στοιχεία, ώστε να αξιολογήσει τις επιπτώσεις τους επί της σχέσης οφέλους κινδύνου των προϊόντων αυτών. Η CHMP θα αξιολογήσει τώρα και τα αποτελέσματα της Γαλλικής μελέτης και τις πιθανές επιπτώσεις της στη χρήση αυτών των φαρμάκων σε ευρωπαϊκό επίπεδο και θα προβεί σε συστάσεις για το σύνολο της ΕΕ το συντομότερο δυνατόν. Η CHMP θα συζητήσει το θέμα αυτό στην επόμενη συνεδρίασή της στις 20 με 23 Ιούνιου 2011 και εφόσον κριθεί απαραίτητο, θα προχωρήσει σε σχετικές συστάσεις.

 

Ο ΕΜΑ θα προβεί σε περαιτέρω πληροφόρηση μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες.

 

Σημειώσεις

 

1. Το παρόν δελτίο τύπου, άλλα σχετικά έντυπα όπως και γενικές πληροφορίες για τις δραστηριότητες του ΕΜΑ μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: http://www.ema.europa.eu/

2. Η Ευρωπαϊκή επανεξέταση των κεντρικώς εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν pioglitazone (Actos, Glustin, Competact, Glubrava και Tandemact) σε σχέση με το ενδεχόμενο εμφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστεως διεξάγεται στο πλαίσιο της επίσημης επανεξέτασης που ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004, στις 16 Μαρτίου 2011. Το δελτίο τύπου της CHMP του περασμένου Μαρτίου διατίθεται εδώ.

3. Η γαλλική στοχευμένη επιδημιολογική μελέτη είναι μια αναδρομική μελέτη κοορτής που διεξήγαγαν οι Γαλλικές υπηρεσίες ασφάλισης υγείας (Caisse National d'Assurance Maladie) παρακολουθώντας ασθενείς που ελάμβαναν αντιδιαβητικά φάρμακα μεταξύ των ετών 2006 και 2009. Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων (AFSSAPS).