ΕΜΑ: Νέα ένδειξη για την γκολιμουμάμπη

Θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έλαβε πρόσφατα η δραστική ουσία γκολιμουμάμπη, για την αντιμετώπιση της σοβαρής ενεργής Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας (αξΣπΑ). Η νέα ένδειξη της γκολιμουμάμπης αφορά συγκεκριμένα ενήλικες ασθενείς χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής (τα οποία καθορίζονται από τις τιμές της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης-CRP ή και τον ακτινολογικό έλεγχο με Μαγνητική Τομογραφία) και σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.

Για την έγκριση του φαρμάκου και την κυκλοφορία του απομένει η έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (Ε.Ε.). Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής η γκολιμουμάμπη θα μπορεί να χορηγηθεί στην ήδη υπάρχουσα φαρμακοτεχνική μορφή υποδόριας ένεσης για χορήγηση μόνο μία φορά τον μήνα (διατίθεται είτε στη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση) είτε στη μορφή προγεμισμένης σύριγγας).

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στηρίχθηκε στα αποτελέσματα της μελέτης GO-AHEAD. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν γκολιμουμάμπη εμφάνισαν σημαντική κλινική βελτίωση σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), για χρονικό διάστημα 16 μηνών.

Η ένδειξη αυτή έρχεται να προστεθεί στις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις της γκολιμουμάμπης για ρευματολογικά νοσήματα, όπως η Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ), η Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ) και η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ). Η γκολιμουμάμπη επίσης έχει ήδη εγκριθεί και κυκλοφορεί ως φάρμακο για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας.

«Η έγκριση της ένδειξης της γκολιμουμάμπης για την Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα έρχεται να προστεθεί σε μια μεγάλη σειρά ενδείξεων για ρευματολογικά και γαστρεντερολογικά νοσήματα, δίνοντας πλέον τη δυνατότητα στους ιατρούς να έχουν ακόμη μία επιλογή αντιμετώπισης για ένα σημαντικό αριθμό ασθενών», εξηγεί ο Δρ Σον Κέρτις, αντιπρόεδρος στις Κλινικές Μελέτες Ανοσολογίας στην MSD.

Η νόσος

Η Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (αξονική ΣπΑ), όρος που περιλαμβάνει και την Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα και την Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ), αποτελεί ένα χρόνιο νόσημα. Επηρεάζει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και τις αρθρώσεις της πυέλου (λεκάνης) και οι ασθενείς συχνά υποφέρουν από χρόνιο πόνο (δυσκαμψία) στη μέση.

Πρόκειται για μια επίπονη και δυνητικά εξελισσόμενη μορφή φλεγμονώδους αρθρίτιδας, η οποία επηρεάζει κυρίως την σπονδυλική στήλη και τις αρθρώσεις της πυέλου (λεκάνης) και συχνότερα καταλήγει σε χρόνιο πόνο στην πλάτη και τη μέση. Εμφανίζεται συνήθως στην ηλικία των 18-19 ετών ή και στην αρχή των 20 και σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να καταλήξει σε συγκόλληση σπονδύλων και να προκαλέσει δομική βλάβη στα ισχία και άλλες αρθρώσεις. Ο όρος αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καλύπτει και την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Οι ασθενείς με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (αξΣπΑ) χωρίς ακτινολογικά ευρήματα έχουν συμπτώματα όχι όμως ακτινολογική απεικόνιση αλλοιώσεων στις αρθρώσεις σύμφωνα με τα ΑSAS κριτήρια. Ένα ποσοστό των ασθενών με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (αξΣπΑ) χωρίς ακτινολογικά ευρήματα μπορεί να εξελιχθούν σε ασθενείς με Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) με τυπικές ακτινογραφικές αλλοιώσεις. Η Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα, η οποία συχνά διαγιγνώσκεται λανθασμένα στα αρχικά της στάδια ως «πόνος στην πλάτη», είναι μία συστηματική φλεγμονώδης νόσος, η οποία εκτός από την επιβάρυνση στη σπονδυλική στήλη, μπορεί να επηρεάσει και άλλες περιοχές, όπως τις περιφερειακές αρθρώσεις, τα μάτια και το κατώτερο πεπτικό σύστημα.

Το φάρμακο

Η γκολιμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο στοχεύει και εξουδετερώνει τον Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων (TNF)-άλφα, μία πρωτεΐνη η οποία όταν εκφράζεται στον οργανισμό λόγω χρόνιων φλεγμονωδών νοσημάτων μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και βλάβες στα οστά, τους χόνδρους και τους ιστούς.