EMA: Νέα δεδομένα για τη χρήση της νιμεσουλίδης

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει καταλήξει ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη και προορίζονται για συστηματική χρήση συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ασθενών με οξύ άλγος και πρωτοπαθή δυσμηνόρροια.

Ωστόσο, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει πλέον να λαμβάνονται για την συμπτωματική αντιμετώπιση της οστεοαρθρίτιδας.

Η νιμεσουλίδη είναι ένα Μη-Στεροειδές Αντιφλεγμονώδες Φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του οξέως άλγους, της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και την πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.

Η CHMP είχε αρχίσει μια πλήρη αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστηματική χρήση κατόπιν αιτήματος από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, λόγω συνεχιζόμενων ανησυχιών για την γαστρεντερική και ηπατική τους ασφάλεια.

Η CHMP ανασκόπησε τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών που διεξήχθησαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήματός της το 2007 και όλων των διαθέσιμων αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και στοιχείων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.

Η CHMP σημείωσε ότι στην αντιμετώπιση του οξέους άλγους, η νιμεσουλίδη είναι το ίδιο αποτελεσματική με άλλα ΜΣΑΦ αναλγητικά όπως η δικλοφαινάκη, η ιμπουπροφαίνη και η ναπροξένη.

Αναφορικά με την ασφάλεια, η CHMP σημείωσε ότι η νιμεσουλίδη έχει το ίδιο κίνδυνο γαστρεντερικής τοξικότητας με τα άλλα ΜΣΑΦ. Η CHMP συμπέρανε ότι η νιμεσουλίδη σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας συγκρινόμενη με άλλα ΜΣΑΦ. Η CHMP είχε στο παρελθών επιβάλει αριθμό περιορισμών στη συστηματική χρήση της νιμεσουλίδης με σκοπό τον περιορισμό των κινδύνων ηπατικής βλάβης.

Μετά από ανασκόπηση των διαθέσιμων στοιχείων, η CHMP συστήνει ως πρόσθετο περιορισμό, ότι η νιμεσουλίδη δεν θα πρέπει πλέον να χορηγείται συστηματικά για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας. Η CHMP έλαβε υπόψη ότι η συστηματική χρήση νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας, η οποία είναι χρόνια πάθηση, θα αυξήσει τον κίνδυνο της μακροχρόνιας χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων με συνακόλουθη αύξηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης.

Σημειώσεις:

1. Το παρόν δελτίο τύπου και η δημόσια δήλωση για την απόσυρση του Onsenal μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu.

2. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση της νιμεσουλίδης μπορείτε να βρείτε στο σχετικό έγγραφο ερωτήσεων – απαντήσεων στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ.

3. Η Nimesulide είναι ένα μη εκλεκτικό μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID) διαθέσιμο από το 1985. Είναι εγκεκριμένο στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ε.Ε.: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Κύπρο, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.

4. Η επαναξιολόγηση της νιμεσουλίδης κινήθηκε τον Ιανουάριο του 2010 στο πλαίσιο του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, κατόπιν απαίτησης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Η διαδικασία αυτή κινητοποιείται σε συγκεκριμένες περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει κοινοτικό ενδιαφέρον. Η έκφραση «κοινοτικό ενδιαφέρον» έχει ευρύ νόημα, αλλά πιο συγκριμένα αναφέρεται σε ζητήματα που αφορούν τη δημόσια υγεία για παράδειγμα τα ζητήματα που αφορούν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και/ή την ασφάλεια ενός φαρμακευτικού προϊόντος ή μια νέα πληροφορία φαρμακοεπαγρύπνησης.