EMA: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των φιβρατών παραμένει θετική

Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης ( CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από τη χρήση των τεσσάρων φιβράτων: βενζαφιβράτη, σιπροφιβράτη, φαινοφιβράτη και γεμφιβροζίλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων τους στη θεραπεία των ασθενών με διαταραχές των λιπιδίων του αίματος. Ωστόσο, οι γιατροί δεν θα πρέπει πλέον να τα συνταγογραφούν στους νέους ασθενείς με διάγνωση διαταραχων των λιπιδίων του αίματος ως πρώτης γραμμής θεραπεία, εκτός από τους ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία ή ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.

 

Οι φιβράτες είναι μια κατηγορία φαρμάκων που έχουν χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια για μείωση των επίπεδων των λιπιδίων του αίματος όπως των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης. Το 2005 ξεκίνησε για πρώτη φορά η ανασκόπηση τους σε Ευρωπαϊκό επίπεδο όταν η Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση της CHMP επανεξέτασε τα οφέλη και τους κινδύνους τους εξαιτίας περιορισμένων στοιχείων για τα μακροπρόθεσμα οφέλη τους στη μείωση των καρδιαγγειακών κινδύνων. Τότε η Ομάδα Εργασίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα αυτά συνέχισαν να έχουν μια θέση στη θεραπεία των διαταραχών των λιπιδίων, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής.

 

Η τρέχουσα επανεξέταση από την CHMP άρχισε ύστερα από αίτημα του Ηνωμένου Βασιλείου, επειδή ένας αριθμός των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας των τεσσάρων φιβρατών είχε αμφισβητήσει τα συμπεράσματα της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση. Το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε ως εκ τούτου το ζήτημα στην CHMP για υιοθέτηση μιας πανευρωπαϊκής σύστασης κατά πόσον οι υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν.

 

Η Επιτροπή επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση και συνέστησε όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φιβράτη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής, εκτός σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία και σε ασθενείς που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν στατίνες.

 

Για τη φαινοφιβράτη, η Επιτροπή έλαβε υπόψη επιπλέον νέα δεδομένα και συνέστησε ότι μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με στατίνη, σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν μια στατίνη μόνη της δεν είναι αρκετή για να ελέγξει πλήρως τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα.

 

Η γνωμοδότηση της CHMP έχει αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

 

Σημειώσεις

1. Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu

2. Ένα έντυπο ερωτήσεων-απαντήσεων με περισσότερες πληροφορίες για τις φιβράτες είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: www.ema.europa.eu

3. Υπάρχουν τέσσερις φιβράτες διαθέσιμες στην Ε.Ε. Η βενζαφιβράτη διατίθεται κυρίως με τις εμπορικές ονομασίες Bezalip, Cedur, Eulitop και Befizal, η σιπροφιβράτη κυρίως με την ονομασία Lipanor, η φαινοφιβράτη κυρίως με την ονομασία Lipanthyl, ενώ η γεμφιβροζίλη με την ονομασία Lopid. Όλα τα φάρμακα αυτά διατίθενται και ως generics.

4. Η αξιολόγηση ξεκίνησε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπό το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε. Η διαδικασία του άρθρου 31 μπορεί να ξεκινήσει σε ειδικές περιπτώσεις όπου υπάρχει ενδιαφέρον σε επίπεδο Κοινότητας (κοινοτικό ενδιαφέρον). Η έννοια «Κοινοτικό ενδιαφέρον» είναι ευρεία αλλά αναφέρεται ιδιαίτερα σε ζητήματα δημόσιας υγείας στην Κοινότητα, όπως για παράδειγμα επί ανησυχιών για την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και/ή την ασφάλεια ενός φαρμακευτικού προϊόντος, εγκεκριμένου σε εθνικό επίπεδο ή λόγω νέων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.