EMA: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Invirase παραμένει θετική

Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το Invirase (σακουιναβίρη) και τον πιθανό κίνδυνο για αρρυθμίες και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το όφελος του φαρμάκου εξακολουθεί να υπερτερεί των κινδύνων του. Ωστόσο, η Επιτροπή συνέστησε ως προληπτικό μέτρο όπως οι νεοεισερχόμενοι στη θεραπεία ασθενείς λαμβάνουν μειωμένη δόση του Invirase κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.

Το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Invirase σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα ενδείκνυται για την αγωγή ενηλίκων ασθενών που έχουν προσβληθεί από HIV λοίμωξη.

Η Επιτροπή ξεκίνησε αυτή την ανασκόπηση μετά από τα αποτελέσματα μίας μελέτης που διεξήχθη από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του Invirase, Roche Registration Ltd, η οποία κατέδειξε ότι το Invirase παρέτεινε το διαστήμα QT και PR σε υγιείς εθελοντές. Τον Ιούνιο του 2010, η CHMP συνέστησε περιορισμούς στη χρήση του Invirase, οι οποίοι συμπεριλάμβαναν μία αντένδειξη για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για αρρυθμίες και για ασθενείς που λάμβαναν άλλα φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν παράταση του QT ή του PR. Συμφωνήθηκαν επίσης προειδοποιήσεις για ασθενείς με μέτριο κίνδυνο για αρρυθμίες καθώς και συστάσεις για παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ). Εντούτοις, η CHMP είχε ακόμα ανησυχίες σχετικά με το έκταση των παρατηρούμενων μεταβολών στο διάστημα QT και PR και την πιθανή κλινική επίδραση τους στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου και προχώρησε σε μία συνολική ανασκόπηση των οφελών και κινδύνων του Invirase.

Η Επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα κλινικά και προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Invirase στο καρδιαγγειακό και συζήτησε οποιαδήποτε πρόσθετα μέτρα που μπορεί να είναι αναγκαία για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του. Η CHMP σημείωσε ότι η αποτελεσματικότητα του Invirase έχει καταδειχτεί σε διάφορες κλινικές μελέτες. Παρόλο που η ειδική προς τούτο μελέτη σε υγιείς εθελοντές έδειξε παράταση του διαστήματος QT και PR, αυτό το σήμα δεν επιβεβαιώθηκε σε μετεγκριτικές αναφορές ασφάλειας του Invirase. Το Invirase εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 1996 και παρουσίασε μία έκθεση παγκοσμίως περίπου ενός εκατομμυρίου ανθρωπο-ετη ασθενών.

Ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT και PR είναι δοσο-εξαρτώμενος και αναμένεται να είναι υψηλότερος σε νεοεισερχόμενους σε θεραπεία με Invirase ασθενείς. Για την ελαχιστοποίησης του κινδύνου για αρρυθμίες η CHMP συνέστησε μείωση της δόσης για αυτούς τους ασθενείς κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας. Επίσης, η CHMP ζήτησε από τη Roche να διερευνήσει σε μία νέα μελέτη τον πιθανό κίνδυνο για αρρυθμίες σε νεοεισερχόμενους ασθενείς, που λαμβάνουν τη μειωμένη δόση Invirase σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.

Σημειώσεις

1. Αυτό το δελτίο τύπου μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα μπορεί να βρεθεί στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εδώ: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/09/news_detail_001122.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

2. Η επανεξέταση του Invirase ξεκίνησε μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με βάση το άρθρο 20 του Κανονισμού (EC) Νο 726/2004, στις 24 Ιουνίου 2010.

3. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Invirase μπορούν να βρεθούν στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR).