EMA: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για μορφές της κετοπροφαίνης (ketoprofen) που προορίζονται για τοπική χρήση παραμένει θετική

Μετά από ανασκόπηση των μορφών της ketoprofen που προορίζονται για τοπική χρήση, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των φαρμάκων εξακολουθεί να είναι θετική.

Ωστόσο, η CHMP συνέστησε ότι οι ιατροί πρέπει να ενημερώσουν του ασθενείς σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο χρήσης αυτών των φαρμάκων ώστε να αποφεύγεται η εμφάνιση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.

Η ketoprofen είναι ένα μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID). Μορφές της ketoprofen για τοπική χρήση χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση μικρών τραυμάτων, τενοντίτιδας, οστεοαρθρίτιδας μικρών αρθρώσεων, οξείας χαμηλής οσφυαλγίας και φλεβίτιδας.

Η ανασκόπηση αυτών των φαρμάκων είχε ξεκινήσει μετά από ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης και της φωτοαλλεργίας, και ένα νέο κίνδυνο συν-ευαισθητοποίησης με octocrylene (ένα χημικό ηλιακό φίλτρο που εμπεριέχεται σε διάφορα καλλυντικά προϊόντα και προϊόντα φροντίδας).

Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων και των δεδομένων από τις εθνικές βάσεις των κρατών-μελών της Ε.Ε. καθώς και αυτών που προήλθαν από εμπλεκόμενους παρασκευαστές, η CHMP συμπέρανε ότι ο κίνδυνος σοβαρών φωτοαλλεργικών αντιδράσεων ήταν πολύ χαμηλός (1 περιστατικό ανά 1 εκατομμύριο ασθενείς) και ότι αυτός ο κίνδυνος θα μπορούσε να ελαχιστοποιηθεί με εναρμονισμένα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.

Η Επιτροπή σύστησε ότι η ketoprofen για τοπική χρήση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από συνταγογράφηση από ιατρό. Η CHMP σύστησε επίσης την ισχυροποίηση των αντενδείξεων και προειδοποιήσεων αναφορικά με την έκθεση στον ήλιο καθώς και μία προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο συν-ευαισθητοποίησης όταν χρησιμοποιείται μαζί με προϊόντα που περιέχουν octocrylene.

Οι συστάσεις της CHMP έχουν προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μίας δεσμευτικής απόφασης.

Σημειώσεις

1.Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτή την ανασκόπηση είναι διαθέσιμες σε ένα ξεχωριστό κείμενο ερωτήσεων στο site του EMA.

2.Φάρμακα που περιέχουν ketoprofen για τοπική χρήση (κρέμες, γέλες, διαλύματα και έμπλαστρα) είναι διαθέσιμα από το 1978 σε όλες τις χώρες-μέλη εκτός από την Ολλανδία.

3.Η ανασκόπηση της ketoprofen διενεργήθηκε στα πλαίσια επίσημης αναθεώρησης που ξεκίνησε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 107 της Οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.