ΕΜΑ: Επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους - κινδύνου του Rotarix

Μετά από επανεξέταση του από του στόματος χορηγούμενου εμβολίου Rotarix, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο συνεχίζει να έχει μια θετική σχέση οφέλους – κινδύνου και ότι η παρουσία μιας πολύ μικρής ποσότητας σωματιδίων του ιού δεν αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

Τα αποτελέσματα από μια πολύ μεγάλη βάση δεδομένων κλινικών μελετών, μαζί με δεδομένα ασφαλείας από εκατομμύρια παιδιών που έχουν ήδη λάβει το εμβόλιο, δεν προκάλεσαν ανησυχία για την ασφάλεια του εμβολίου.

Το Rotarix είναι ένα εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για την προφύλαξη έναντι της γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετος) λόγω λοίμωξης από ροταροϊό.

Η επανεξέταση του Rotarix ξεκίνησε μετά την απρόσμενη ανίχνευση DNA του χοίρειου κυκλοϊού τύπου 1 (PCV-1) στο εμβόλιο. Ο PCV-1 εντοπίζεται συνήθως σε συγκεκριμένα προϊόντα κρέατος και άλλα προϊόντα φαγητού και δεν είναι γνωστό να προκαλεί κάποια ασθένεια στους ανθρώπους ή στα ζώα.

Τα στοιχεία από τους ελέγχους που διεξήχθησαν από την παρασκευάστρια εταιρεία, GlaxoSmithKline Biologicals S.A, έδειξαν ότι το εμβόλιο περιείχε πολύ μικρές μόνο ποσότητες ζωντανού PCV-1. Τα σωματίδια του ιού μπορεί να ήταν πάντα παρόντα στο εμβόλιο και ανευρέθηκαν στο πρωτογενές υλικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του εμβολίου. Η παρουσία τους ανιχνεύθηκε μόλις τώρα λόγω της ανάπτυξης νέας τεχνολογίας.

Η CHMP κατέληξε ότι η ανίχνευση του PCV-1 δεν άλλαξε τη σχέση οφέλους – κινδύνου του Rotarix και επεσήμανε ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην προφύλαξη από τις λοιμώξεις που προκαλεί ο ροταροϊός οι οποίες είναι υπεύθυνες για μισό εκατομμύριο θανάτους κάθε χρόνο, κυρίως στις αναπτυσσόμενες χώρες.

Παρόλα αυτά, δεδομένου ότι ο PCV-1 δεν θα πρέπει να υπάρχει στο εμβόλιο Rotarix, ο παρασκευαστής έχει προτείνει μέτρα για την παρασκευή του εμβολίου χωρίς τον ιό.

Η πρόταση της CHMP έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μιας δεσμευτικής απόφασης.

Σημειώσεις:

1.Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το θέμα μπορούν να βρεθούν στο χωριστό κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων του ΕΜΑ.

2.Το Rotarix περιέχει ένα ζωντανό εξασθενημένο ιό. Παρασκευάζεται από ζωντανά στελέχη ανθρώπινου ροταροϊού τα οποία τροποποιούνται προκειμένου να καταστούν ανίκανα να προκαλέσουν νόσο, ενώ διατηρούν την ικανότητά τους να προκαλέσουν μια ανοσολογική αντίδραση.

3.Το Rotarix εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση (E.E) το Φεβρουάριο του 2006. Συνήθως δεν αποτελεί μέρος των προγραμμάτων παιδικού εμβολιασμού των Κρατών - Μελών αλλά είναι εγκεκριμένο σε όλα τα Κράτη – Μέλη της Ε.Ε. Όπως ισχύει για τα περισσότερα εμβόλια, το Rotarix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις ακολουθώντας τα προγράμματα εμβολιασμού στα διάφορα Κράτη – Μέλη.

4.Το εμβόλιο χρησιμοποιείται ευρέως εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αποτελεί μέρος του προεγκριτικού προγράμματος του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) για τα εμβόλια. Περίπου 51.000 παιδιά έλαβαν το εμβόλιο σε κλινικές δοκιμές (επί συνόλου 91.000 παιδιών) και σχεδόν 60 εκατομμύρια δόσεις έχουν διανεμηθεί παγκοσμίως έως και σήμερα.

5.Η επανεξέταση του Rotarix διεξήχθη υπό την έννοια μιας επίσημης επανεξέτασης, η οποία ξεκίνησε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή με βάση το άρθρο 20 του Κανονισμού (EC) 726/2004/EC.