EMA: Επανεξέταση του καρδιαγγειακού κινδύνου του Multaq

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επανεξετάζει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο του αντιαρρυθμικού φαρμάκου Multaq (dronedarone), της εταιρείας Sanofi Aventis.

Αυτό είναι επακόλουθο της ανακοίνωσης της εταιρείας, στις 7 Ιουλίου 2011, για τη διακοπή της μελέτης PALLAS λόγω της εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν Multaq.

Στη μελέτη PALLAS το Multaq παρακολουθείτο συστηματικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή. Ο πληθυσμός ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη PALLAS είναι διαφορετικός από τον πληθυσμό για τον οποίο το Multaq έχει εγκριθεί, δηλαδή για ασθενείς που επί του παρόντος έχουν ή είχαν μη μόνιμη κολπική μαρμαρυγή. Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο του συνεχιζόμενου προγράμματος ανάπτυξης για το Multaq. Κατά τη στιγμή που η μελέτη διεκόπη, 3.149 ασθενείς είχαν συμπεριληφθεί στην μελέτη.

Η μελέτη εξέταζε το ποσοστό μείζονων καρδιαγγειακών επεισοδίων (εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή νοσηλειών λόγω καρδιαγγειακών επεισοδίων, ή θανάτων. Διαπιστώθηκε υψηλότερο ποσοστό συμβάντων και νοσηλειών με Multaq σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2011 μια επανεξέταση του συνολικού ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου του Multaq, μετά από αναφορές σοβαρής ηπατικής βλάβης. Ο σκοπός της εν λόγω επανεξέτασης έχει πλέον επεκταθεί στην αξιολόγηση επίσης νέων δεδομένων από τη μελέτη PALLAS και η CHMP θα γνωμοδοτήσει σχετικά με την ανάγκη περαιτέρω ενεργειών κατά την επόμενη συνεδρίασή της στις 18-21 Ιουλίου 2011.

Σημειώσεις

1. Το παρόν δελτίο τύπου, μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα, είναι διαθέσιμο στο δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/.

2. Το Multaq έχει εγκριθεί στην Ε.Ε. από το Νοέμβριο του 2009. Περισσότερες πληροφορίες για το Multaq μπορούν να βρεθούν στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης του (EPAR) στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ.

3. Η επανεξέταση του Multaq διεξάγεται στο πλαίσιο επίσημης επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η οποία δρομολογήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 21 Ιανουαρίου 2011. Για περισσότερες πληροφορίες πατήστε εδώ.

4. Στις 8 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον ΕΜΑ να διευρυνθεί η επανεξέταση αυτή ώστε να περιλαμβάνει και τα δεδομένα από τη μελέτη PALLAS.

Περισσότερες πληροφορίες για τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του: http://www.ema.europa.eu/.