EMA: Επανεξέταση της χρήσης του Avastin στον καρκίνο του μαστού

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει επιβεβαιώσει ότι τα οφέλη από τη χρήση του Avastin σε συνδυασμό με paclitaxel υπερτερούν των κινδύνων του και ότι ο συνδυασμός αυτός εξακολουθεί να αποτελεί πολύτιμη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που πάσχουν από μεταστατικό καρκίνο του μαστού.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το ισοζύγιο του οφέλους και των κινδύνων του Avastin σε συνδυασμό με docetaxel είναι αρνητική και ότι αυτός ο συνδυασμός δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού. Οι ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με το συνδυασμό αυτό θα πρέπει να συζητήσουν την συνέχιση της θεραπεία τους με το γιατρό τους.

Το Avastin είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία bevacizumab. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου, του ορθού, του πνεύμονα, του νεφρού ή του μαστού. Η επανεξέταση αυτή της CHMP περιορίστηκε στη χρήση του Avastin στον καρκίνο του μαστού και δεν επηρεάζει τη χρήση του στις άλλες του ενδείξεις.

Η CHMP ξεκίνησε την επανεξέταση της χρήσης του Avastin στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, επειδή νέα δεδομένα από μια μελέτη υπέδειξαν ότι το Avastin σε συνδυασμό με docetaxel μπορεί να έχει αρνητική επίπτωση στη συνολική επιβίωση (πόσο διάστημα έζησαν οι ασθενείς μετά την έναρξη της θεραπείας). Η μελέτη υποβλήθηκε στον Οργανισμό για να υποστηρίξει ένα αίτημα για επέκταση της ένδειξής του Avastin στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, ώστε να περιλαμβάνει την χρήση του σε συνδυασμό με capecitabine.

Ο συνδυασμός του Avastin με docetaxel για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού εγκρίθηκε το Σεπτέμβριο του 2009 με βάση στοιχεία που έδειξαν μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (πόσο χρονικό διάστημα έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου τους), και χωρίς επιβλαβή επίδραση στην συνολική επιβίωση.

Τα νέα δεδομένα που υποβλήθηκαν στον Οργανισμό αυξάνουν τις αβεβαιότητες σχετικά με την επίδραση στη συνολική επιβίωση και μια επιβλαβής επίδραση στη συνολική επιβίωση δεν μπορεί να αποκλειστεί. Τα νέα δεδομένα αμφισβητούν επίσης το μέγεθος της επίδρασης στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, η οποία φαίνεται να είναι μικρότερη από ό, τι παρατηρήθηκε προηγουμένως. Επειδή η αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου παραμένει πολύ χαμηλή, η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη του συνδυασμού Avastin με docetaxel δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων του.

Για τον συνδυασμό Avastin με capecitabine η Επιτροπή έκρινε ότι, μολονότι τα δεδομένα έδειξαν μια μέτρια αύξηση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις σε άλλες εκβάσεις, όπως στη συνολική επιβίωση ή στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία. Τα σχετικά μέτρια οφέλη δεν θεωρήθηκε ότι αντισταθμίζουν την υψηλή τοξικότητα του συνδυασμού Avastin και capecitabine, δεδομένου ότι η νέα ένδειξη είχε ως στόχο ασθενείς για τους οποίους μια σχετικά ήπια θεραπεία θα ήταν κατάλληλη. Συνεπώς, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νέα ένδειξη, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

Για τον συνδυασμό Avastin με paclitaxel, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων, διότι τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν πειστικά ότι παρατείνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο του μαστού χωρίς εξέλιξη της νόσου και χωρίς αρνητική επίδραση στη συνολική επιβίωση.

Η Επιτροπή ως εκ τούτου, συνιστά ότι για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού το Avastin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με paclitaxel.

Οι συστάσεις της Επιτροπής έχουν αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης.