EMA: Επανεξέταση της ασφάλειας των από του στόματος χορηγούμενων, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδών του επιπέδου ΙΙΙ για τη διαχείριση του πόνου

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ολοκληρώσει την επανεξέταση των από του στόματος χορηγούμενων, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδών του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου. Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους, αλλά ότι οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτών των φαρμάκων με το αλκοόλ πρέπει να είναι σύμφωνες σε όλη την κατηγορία.

Ωστόσο, για τα από του στόματος χορηγούμενα ελεγχόμενης αποδέσμευσης οπιοειδή με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, έως ότου οι κατασκευαστές τους τα μορφοποιήσουν έτσι ώστε να είναι πιο σταθερά στην αλκοόλη.

Τα από του στόματος χορηγούμενα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδή του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, είναι ισχυρά παυσίπονα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου που δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα. Απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αργά, συνήθως κατά τη διάρκεια πολλών ωρών, έτσι ώστε να μειώνεται ο αριθμός των φορών που οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο κάθε ημέρα. Σε αυτή την κατηγορία ανήκουν η μορφίνη και τα συναφή φάρμακα οξυκωδόνη και υδρομορφόνη.

Τα φάρμακα αυτά επανεξετάστηκαν λόγω ανησυχιών ότι τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσής τους μπορεί να είναι ασταθή στην αλκοόλη και ότι η δραστική ουσία μπορεί να απελευθερωθεί πολύ γρήγορα, όταν οι ασθενείς λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά μαζί με αλκοόλ. Το φαινόμενο αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τους ασθενείς λόγω της απότομης έκθεσής τους σε μεγάλες δόσεις του οπιοειδούς, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).

Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP διαπίστωσε ότι περίπου το ήμισυ των συστημάτων ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκε αλληλεπίδρασε με το αλκοόλ, όμως αυτή η αλληλεπίδραση ήταν ήπια και θα είχε μικρή μόνο επίδραση στην απελευθέρωση της δραστικής ουσίας.

Ωστόσο, για τις μορφές οπιοειδών με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, η CHMP θεώρησε ότι υπήρχε σημαντική αλληλεπίδραση με το αλκοόλ και ότι οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο υπερδοσολογίας λόγω απότομης απελευθέρωσης της δραστικής, εάν καταναλώσουν αλκοόλ μαζί με αυτά.

Ενώ η CHMP σημείωσε ότι οι τρέχουσες πληροφορίες των προϊόντων περιέχουν ήδη αντενδείξεις όσον αφορά στην κατανάλωση αλκοόλ κατά τη χρήση ισχυρών οπιοειδών, επισήμανε επίσης την ύπαρξη μερικών μελετών που δείχνουν ότι πολλοί ασθενείς με σοβαρό πόνο καταναλώνουν αλκοόλ ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία με οπιοειδή.

Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων μέχρις ότου οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναπτύξουν περισσότερο ανθεκτικά στην αλκοόλη συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Για όλα τα άλλα από του στόματος χορηγούμενα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδή του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, αλλά ότι οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες των προϊόντων σχετικά με τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης με το αλκοόλ, π.χ. αυξημένο κατασταλτικό αποτελέσματα οπιοειδών, πρέπει να είναι σύμφωνες σε όλη την κατηγορία.

Οι συστάσεις της CHMP θα διαβιβαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μιας δεσμευτικής απόφασης.

Σημειώσεις

1.Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα από του στόματος χορηγούμενα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδή του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, είναι διαθέσιμες σε ένα έντυπο ερωτήσεων και απαντήσεων στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ.

2.Η επανεξέταση των από του στόματος χορηγούμενων, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδών του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, κινητοποιήθηκε βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί. Αυτό το είδος της διαδικασίας μπορεί να κινητοποιηθεί σε ειδικές περιπτώσεις όπου υπάρχει κοινοτικό ενδιαφέρον. Η έκφραση «κοινοτικό ενδιαφέρον» έχει ευρεία έννοια αλλά αναφέρεται ειδικότερα στο συμφέρον της δημόσιας υγείας στην Κοινότητα, για παράδειγμα μετά από ζητήματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και/ή την ασφάλεια ενός φαρμακευτικού προϊόντος ή νέες πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης.

3.Για ένα από τα φάρμακα που περιλαμβάνονται σε αυτήν την αναθεώρηση και που δεν κυκλοφορεί στην Ελληνική αγορά, το Ethirfin (morphine sulphate), σε μορφή καψουλών παρατεταμένης αποδέσμευσης, της εταιρίας Ethypharm, η CHMP προέβη σε παράλληλη επανεξέταση βάσει του άρθρου 29 (4) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί. Ζητήθηκε από τη CHMP να δώσει μια σύσταση για το κατά πόσο η άδεια κυκλοφορίας του Ethirfin μπορεί να ανανεωθεί. Με βάση την ανασκόπηση των διαθέσιμων στοιχείων για το Ethirfin, το οποίο χρησιμοποιεί επίσης ένα σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, και τα αποτελέσματα της επανεξέτασης των από του στόματος χορηγούμενων, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδών του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, η CHMP συνέστησε την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα αναπτύξει ένα πιο σταθερό σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Περισσότερες πληροφορίες για το Ethifrin, μπορούν να βρεθούν σε ένα ξεχωριστό έντυπο ερωτήσεων – απαντήσεων του ΕΜΑ

4.Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μπορούν να βρεθούν στον δικτυακό τόπο ΕΜΑ: www.ema.europa.eu.