EMA: Ενημέρωση σχετικά με την επανεξέταση του Pandemrix

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την εικαζόμενη σχέση μεταξύ της ναρκοληψίας και του εμβολίου Pandemrix. Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για να διαπιστωθεί αν υπάρχει οποιαδήποτε σύνδεση μεταξύ του Pandemrix και των αναφορών για ναρκοληψία, και ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να κατανοηθεί πλήρως αυτό το θέμα.

Η Επιτροπή συμφώνησε ότι επί του παρόντος το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για το Pandemrix εξακολουθεί να είναι θετικό και ότι, ενόσω η επανεξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη δεν υπάρχει ανάγκη για περιορισμούς στην χρήση σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

Η ναρκοληψία είναι μια σπάνια διαταραχή του ύπνου που προκαλεί στο άτομο να κοιμάται ξαφνικά και απροσδόκητα. Η ακριβής αιτία της είναι άγνωστη, αλλά γενικά θεωρείται ότι μπορεί να προκληθεί από έναν συνδυασμό γενετικών και περιβαλλοντικών παραγόντων.

Το Pandemrix, ένα εμβόλιο κατά της γρίπης από στελέχη του ιού (H1N1), έχει εγκριθεί από το Σεπτέμβριο του 2009 και χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της πανδημίας της γρίπης Η1Ν1 το 2009 σε τουλάχιστον 30,8 εκατομμύρια Ευρωπαίους.

Μέχρι τις 17 Σεπτεμβρίου, 2010, υπάρχουν 81 αναφορές από επαγγελματίες υγείας για περιστατικά ναρκοληψίας. Όλα τα περιστατικά συνελέγησαν μέσω συστημάτων αυθόρμητης αναφοράς. Από αυτά, τα 34 προέρχονται από τη Σουηδία, τα 30 από τη Φινλανδία, τα 10 από τη Γαλλία, τα 6 από τη Νορβηγία και το 1 από την Πορτογαλία. Επιπλέον, υπάρχουν άλλες 13 αναφορές από καταναλωτές στη Σουηδία και 2 στη Νορβηγία. Οι αναφορές υποβλήθηκαν μεταξύ Οκτωβρίου 2009 και Αυγούστου 2010, με εύρος ηλικίας των ασθενών μεταξύ 4 και 52 ετών.

Η τρέχουσα αναθεώρηση είναι πολύπλοκη και θα χρειαστούν περίπου τρεις έως έξι μήνες για να ολοκληρωθεί. Ο Οργανισμός συνεργάζεται με εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να εξετάσει προσεκτικά όλες τις διαθέσιμες αναφορές. Λόγω της πιθανής επικάλυψης των συμπτωμάτων ναρκοληψίας από διάφορες άλλες νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές, η διάγνωση πολύ συχνά δεν επιβεβαιώνεται μέχρι και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.

Ο αριθμός των περιστατικών ναρκοληψίας που αναφέρθηκαν σε παιδία σε ορισμένες χώρες, φαίνεται να είναι υψηλότερος από το αναμενόμενο, σε σύγκριση με τα δεδομένα προηγούμενων ετών. Ωστόσο, υπάρχουν πολλές αβεβαιότητες ως προς τις διαθέσιμες πληροφορίες που πρέπει να διευκρινιστούν. Αυτές περιλαμβάνουν μια πιθανότητα κατά την οποία προηγούμενες διαγνώσεις ναρκοληψίας συνέβαλαν σε αυτή την προφανή αύξηση. Επίσης, η ίδια η πανδημία μπορεί να έχει συμβάλει στη μεταβολή της συχνότητας της ναρκοληψίας. Αυτοί οι πιθανοί παράγοντες πρέπει να αξιολογηθούν εκ των προτέρων ώστε να είναι δυνατό να εξαχθούν σαφή συμπεράσματα.

Η τρέχουσα αναθεώρηση θα απαιτήσει νέα (επιδημιολογική) έρευνα παρατήρησης, προκειμένου να καταλήξει κανείς σε οριστικά συμπεράσματα σχετικά με το κατά πόσον υπάρχει σχέση μεταξύ του Pandemrix και της ναρκοληψίας.

Ο Οργανισμός βρίσκεται σε επαφή με τους διεθνείς ρυθμιστικούς εταίρους του (στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, στον Καναδά και στην Αυστραλία), προκειμένου να συγκρίνει τα διαθέσιμα δεδομένα με πληροφορίες που προέρχονται από χώρες εκτός Ευρώπης. Επιπλέον, μια έρευνα σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) βρίσκεται σε εξέλιξη. Το ECDC έχει παρουσιάσει ένα σχέδιο για την επιδημιολογική μελέτη για την ναρκοληψία και τα πανδημικά εμβόλια που θα διεξαχθεί από το δίκτυο έρευνας και ιδρυμάτων δημόσιας υγείας (VAESCO) σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ. Το πρωτόκολλο της μελέτης βρίσκεται στο στάδιο αξιολόγησης από τον ΕΜΑ.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα προχωρήσει σε νεώτερη ενημέρωση όταν καταστούν διαθέσιμα νεώτερα στοιχεία.

Σημειώσεις

1.Η επανεξέταση του Pandemrix εξαιτίας της εμφάνισης περιστατικών ναρκοληψίας άρχισε κατόπιν εντολής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, βάσει του άρθρου 20 της οδηγίας (EC) No 726/2004, στις 27 Αυγούστου 2010, κατόπιν αυξημένου αριθμού αναφορών περιστατικών ναρκοληψίας στη Φινλανδία και στη Σουηδία. Ένα δελτίο τύπου είχε εκδοθεί τότε και είναι διαθέσιμο στις ιστοσελίδες του ΕΜΑ και των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών.

2.Περισσότερες πληροφορίες για το Pandemrix μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ: www.emea.europa.eu.

3.Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.emea.europa.eu