EMA: Ενημέρωση για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την επανεξέταση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη και έχουν εγκριθεί με κεντρική διαδικασία ή με εθνικές διαδικασίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η CHMP θα εξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τη σωματοτροπίνη και θα επαναξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων αυτών.

 

Ενώ αυτή η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, η CHMP επιβεβαιώνει ότι δεν υπάρχει άμεση ανησυχία. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους να ακολουθούν αυστηρά τις ενδείξεις και τις εγκεκριμένες δόσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση των 50μg/kg βάρους / ημέρα για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη δεν πρέπει να υπερβαίνεται.

 

Η σωματοτροπίνη είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Η σωματοτροπίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καταστάσεων που συνδέονται με την έλλειψη αυξητικής ορμόνης και το κοντό ανάστημα. Αυτό περιλαμβάνει τα παιδιά που δεν αναπτύσσονται εξαιτίας της έλλειψης αυξητικής ορμόνης ή του συνδρόμου Turner ή λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας.

 

Αυτή η επανεξέταση ξεκίνησε κατόπιν πληροφοριών που ελήφθησαν από τον Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων με βάση μια μακροχρόνια επιδημιολογική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη κατά την παιδική ηλικία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης και του ιδιοπαθούς εκ γενετής αναστήματος. Τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό. Η μελέτη αυτή σχετικά με την ασφάλεια και την καταλληλότητα της θεραπείας με αυξητική ορμόνη χρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και διευθύνεται από μία ευρωπαϊκή ομάδα παιδίατρων, επιδημιολόγων, ενδοκρινολόγων, και βιοστατιστικολόγων, με τη συμμετοχή οκτώ Κρατών Μελών της ΕΕ. Η μελέτη βρίσκεται ακόμα σε εξέλιξη και περαιτέρω αποτελέσματα αναμένονται στο μέλλον.

 

Θα υπάρξει όπως προβλέπεται περαιτέρω ενημέρωση σχετικά με αυτή την αναθεώρηση

 

Σημειώσεις

1.Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα καθώς και ένα προηγούμενο δελτίο τύπου μπορεί να βρεθούν στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: www.ema.europa.eu

2.Υπάρχουν τρία προϊόντα τα οποία περιέχουν σωματοτροπίνη και που είναι εγκεκριμένα με την κεντρική διαδικασία τα: NutropinAq, Omnitrope and Valtropin. Περισσότερες πληροφορίες για αυτά μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του Οργανισμού. H επανεξέταση για αυτά διενεργείται με βάση το ’ρθρο 20 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004

3.Η αναθεώρηση των εθνικά εγκεκριμένων προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη διεξάγεται βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται τα Genotropin, Humatrope, Norditropin, Saizen και Zomacton.

4.Η Γαλλική μελέτη είχε ξεκινήσει τον Οκτώβριο του 2007 και στοχεύει στη βελτίωση των γνώσεων σχετικά με την ανασυνδυασμένη αυξητική ορμόνη και την αξιολόγηση της υγείας των νεαρών ενηλίκων που έχουν λάβει κατά την παιδική τους ηλικία ανασυνδυασμένη αυξητική ορμόνη. Χρησιμοποιώντας το εθνικά υποχρεωτικό μητρώο χρήσης σωματοτροπίνης, France-Hypophyse, οι ερευνητές της μελέτης SAGhE εντόπισαν πάνω από 10.000 νέους ενήλικες που ξεκίνησαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη αυξητική ορμόνη μεταξύ των ετών 1985 και 1996. Η διαθέσιμη ανάλυση καλύπτει περίπου 7.000 από αυτούς τους ασθενείς. Μια έκθεση για τα αποτελέσματα έχει υποβληθεί για δημοσίευση σε επιστημονικό περιοδικό.