EMA: Αναστολή κυκλοφορίας του Octagam

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει προτείνει την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Octagam (ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη), της εταιρείας Octapharma GmbH και την ανάκληση του διαθέσιμου σήμερα στην αγορά της Ευρώπης, Octagam.

Δεδομένου ότι το φάρμακο δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο, ο ΕΜΑ συνιστά στους ιατρούς να σταματήσουν να συνταγογραφούν το Octagam και να προτείνουν στους ασθενείς τους στην πλέον κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.

Το Octagam είναι ένα ενδοφλέβιο διάλυμα που χρησιμοποιείται για την ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με πρωτοπαθές σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας ή παιδιά γεννημένα με το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Επίσης χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συγκεκριμένες ανοσολογικές διαταραχές όπως η ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ITP) και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Η Επιτροπή για Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) εξέτασε την περίπτωση του Octagam διότι η Γερμανία και η Σουηδία είχαν αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων μετά από μία απροσδόκητη αύξηση στις αναφορές θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής προσβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου και πνευμονικής εμβολής σε ασθενείς που ελάμβαναν το φάρμακο. Η αύξηση αυτή πιστεύεται ότι σχετίζεται με προβλήματα στη διαδικασία παραγωγής του φαρμάκου.

Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες η Επιτροπή πρότεινε ότι, λόγω της πρόσφατης αύξησης των θρομβοεμβολικών επεισοδίων, θα πρέπει να ανασταλούν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων σε όλες τις χώρες - μέλη της Ε.Ε. όπου το Octagam είναι εγκεκριμένο. Η αναστολή θα παραμείνει σε ισχύ έως ότου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επιλύσει το πρόβλημα.

Η πρόταση της Επιτροπής για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Octagam θα προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μιας δεσμευτικής απόφασης.

Σημειώσεις

1.Ένα κείμενο με περισσότερες πληροφορίες υπό μορφή ερωταπαντήσεων έχει εκδοθεί από τον ΕΜΑ και είναι διαθέσιμο στην διεύθυνση www.ema.europa.eu.

2.Η επανεξέταση ενεργοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 του κώδικα της Κοινότητας σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης (Οδηγία 2001/83/EΚ). Αυτού του τύπου η διαδικασία ενεργοποιείται σε περιπτώσεις που κάποιο Κράτος – Μέλος ανακαλεί, αναστέλλει ή τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου εγκεκριμένου με την αποκεντρωμένη διαδικασία, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης δεδομένων ασφάλειας. Καλύπτει την ανάγκη για μια εναρμονισμένη Ευρωπαϊκή προσέγγιση, δεδομένου ότι ζητείται από τη CHMP η προετοιμασία μιας γνωμοδότησης σχετικά με το εάν οι ρυθμιστικές ενέργειες θα πραγματοποιηθούν μέσω της Ευρωπαϊκής Ένωσης.