Επιβεβαίωσε τη σύστασή του για αναστολή όλων των φαρμάκων ρανιτιδίνης στην ΕΕ ο EMA, λόγω της παρουσίας χαμηλών επιπέδων πρόσμειξης που ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).
Το NDMA
ταξινομείται ως πιθανό καρκινογόνο για
τον άνθρωπο με βάση μελέτες σε ζώα.
Η ρανιτιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία
φαρμάκων γνωστών ως αναστολέων
Η2 (ισταμίνη-2), τα οποία λειτουργούν
αναστέλλοντας τους υποδοχείς ισταμίνης
στο στομάχι και μειώνοντας την παραγωγή
οξέος στομάχου. Χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία και την πρόληψη καταστάσεων
όπως καούρα και έλκη στομάχου. Τα
φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη έχουν
εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο για περίπου 30
χρόνια και διατίθενται ως δισκία, σιρόπια
και ενέσιμα σκευάσματα.
Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι το
NDMA μπορεί να σχηματιστεί από την
αποικοδόμηση της ίδιας της ρανιτιδίνης με
αυξανόμενα επίπεδα που παρατηρούνται
κατά τη διάρκεια ζωής του. Δεν είναι
σαφές εάν το NDMA μπορεί επίσης να
σχηματιστεί από τη ρανιτιδίνη μέσα στο σώμα.
Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι μπορεί,
ενώ άλλες όχι.
Λόγω των αβεβαιοτήτων,
η CHMP συνέστησε τον Απρίλιο του 2020
την προληπτική αναστολή αυτών των
φαρμάκων στην ΕΕ.
Ενώ τα φάρμακα ρανιτιδίνης δεν είναι
διαθέσιμα, οι ασθενείς θα πρέπει να
ενημερώνονται για εναλλακτικά φάρμακα.