EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 18-21 Ιουνίου 2012 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα

• Cuprymina (copper (64Cu) chloride) της Sparkle S.r.l., ως πρόδροµο ραδιοφαρµακευτικό προϊόν.
  

• Revestive (teduglutide) της Nycomed Danmark ApS, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Σύνδρομο Βραχέος Εντέρου.
  

• Enurev Breezhaler / Seebri Breezhaler / Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) της Novartis Europharm Ltd, ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης, για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
  

• Zinforo (ceftaroline fosamil) της AstraZeneca AB, για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες: περίπλοκες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών (cSSTI) / πνευμονία της κοινότητας (CAP).
  

Γενόσημα φάρμακα

• Zoledronic acid Mylan (zoledronic acid) της Mylan S.A.S., για την πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά και για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερασβεστιαιμία επαγόμενη από όγκο. Πρωτότυπο φάρμακο: Zometa.
  

• Zyclara (imiquimod) της Meda AB, για την τοπική θεραπεία κλινικά τοπικής, μη υπερκερατωσικής, μη υπερτροφικής, ορατής ή ψηλαφητής ακτινικής κεράτωσης σε όλο το πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής, σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, όταν άλλες τοπικές θεραπείες αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλες. Το Zyclara είναι «υβρίδιο» φάρμακο του Aldara (περιέχει μικρότερη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας).
  

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέα ένδειξη των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

• Afinitor (everolimus) της Novartis Europharm Ltd, για τη θεραπεία θετικού σε ορμονοϋποδοχέα, αρνητικού σε HER2/neu, προχωρημένου καρκίνου του μαστού, σε συνδυασμό με εξεμεστάνη, σε μετεμμηνοπαυσικές γυναίκες χωρίς συμπτωματική σπλαχνική νόσο, μετά από επανεμφάνιση ή υποτροπή έπειτα από έναν μη στεροειδή αναστολέα αρωματάσης.
  

• Cayston (aztreonam) της Gilead Sciences International Ltd, για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων εξαιτίας του Pseudomonas aeruginosa, σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω.

• Enbrel (etanercept) της Pfizer Ltd για τη θεραπεία της πολυαρθρίτιδας (ρευματοειδούς παράγοντα θετικού ή αρνητικού) και της εκτεταμένης ολιγοαρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και εφήβους, που είχαν ανεπαρκή απόκριση ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη, τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που είχαν ανεπαρκή απόκριση ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη και για τη θεραπεία αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που είχαν ανεπαρκή απόκριση ή δυσανεξία σε συμβατική θεραπεία.
  

• Humira (adalimumab) της Abbott Laboratories Ltd για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.