EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 12-15 Μαρτίου 2012 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω γενόσημων φαρμάκων:

• Docetaxel Accord (docetaxel) της Accord Healthcare Ltd, για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού αδενοκαρκινώματος και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
  Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Taxotere.
  
  
• Docetaxel Kabi (docetaxel) της Fresenius Kabi Oncology Plc, για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού αδενοκαρκινώματος και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
  Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Taxotere.
  
  
• Zoledronic Acid Teva Pharma (Zoledronic acid) της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (σε μετεμμηνοπαυσικές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος), για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που συσχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή (σε μετεμμηνοπαυσικές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος) και για τη θεραπεία της νόσου Paget σε ενήλικες.
  Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Aclasta.
  
  
• Zoledronic Acid Teva (Zoledronic acid) της Teva Pharma B.V., για την πρόληψη συμβάντων, που σχετίζονται με το σκελετικό σύστημα, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου βαθμού κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά και για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επαγόμενη από όγκο υπερασβεστιαιμία.
  Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Zometa.

 Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

• Menveo (meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine) της Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., με νέα ένδειξη «στην ενεργό ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβων και ενηλίκων που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στο μικρόβιο Neisseria meningitidis τύπων A, C, W135 και Y και στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου».
  
  
• Proquad (measles, mumps, rubella and varicella vaccine -live-) της Sanofi Pasteur MSD, SNC με αλλαγή της ένδειξής του ως εξής: «Το ProQuad μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 9 μηνών και άνω, κάτω από ειδικές περιστάσεις (π.χ., την προσαρμογή με τα εθνικά προγράμματα εμβολιασμών, καταστάσεις έξαρσης της νόσου ή ταξίδι σε περιοχές στις οποίες υπάρχει επιδημία ιλαράς)».