EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 14-17 Νοεμβρίου 2011 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Caprelsa (vandetanib) της AstraZeneca AB, για τη θεραπεία του επιθετικού και συμπτωματικού μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς (MTC) σε ασθενείς με ανεγχείρητη, τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.

Αντίγραφα φάρμακα:

Desloratadine Actavis (desloratadine) της Actavis Group PTC ehf, για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα και την κνίδωση.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Aerius

Desloratadine ratiopharm (desloratadine) της Ratiopharm GmbH, για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα και την κνίδωση.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Aerius

Docetaxel Mylan (Docetaxel) της Mylan S.A.S., για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού αδενοκαρκινώματος και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Taxotere

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Erbitux (cetuximab) της Merck KGaA, για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό, άγριου τύπου KRAS καρκίνο του παχέος εντέρου, που εκφράζει τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), ως πρώτης γραμμής θεραπεία σε συνδυασμό με FOLFOX.

Herceptin (trastuzumab) της Roche Registration Ltd, για τη θεραπεία του πρώιμου σταδίου καρκίνου του μαστού.

Nevanac (nepafenac) της Alcon Laboratories (UK) Ltd, για τη μείωση του κινδύνου μετεγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς.

Rebif (interferon beta-1a) της Merck Serono Europe Ltd, για τη θεραπεία ασθενών με μία μόνο απομυελινωτική πάθηση με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον έχουν αποκλειστεί οι διαφορικές διαγνώσεις και εφόσον έχει διαγνωστεί υψηλός κίνδυνος για ανάπτυξη κλινικά καθορισμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.