EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 18-21 Ιουλίου 2011 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Dexdor (dexmedetomidine) της Orion Corporation, για την καταστολή ενηλίκων ασθενών σε μονάδες εντατικές θεραπείας.

Incivo (telaprevir) της Janssen-Cilag International N.V., για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C γονοτύπου -1 σε ενήλικους ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.

Mercaptopurine Nova Laboratories (mercaptopurine monohydrate) της Nova Laboratories Ltd, για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας σε ενήλικους, εφήβους και παιδιά.

Plenadren (hydrocortisone) της DuoCort Pharma AB, για τη θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενηλίκους.

Φάρμακο αναφοράς: Hydrocortone

Vyndaqel (tafamidis) της Pfizer Specialty UK Ltd, για τη θεραπεία της αμυλοείδωσης σχετιζόμενης με την τρανσθυρετίνη, σε ενήλικους ασθενείς με συμπτωματική πολυνευροπάθεια.

Zytiga (abiraterone acetate) της Janssen-Cilag International N.V., ως συνδυαστική θεραπεία (με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) του ανθεκτικού στον ευνουχισμό μεταστατικού καρκίνου του προστάτη, σε ενήλικες άνδρες των οποίων η νόσος προχώρησε κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας με δοκεταξέλη ή μετά από αυτή.

Αντίγραφα (γενόσημα) φάρμακα:

Levetiracetam Accord (levetiracetam) της Accord Healthcare Ltd, για τη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων.

Πρωτότυπο φάρμακο: Keppra

Levetiracetam Actavis (levetiracetam) της Actavis Group PTC ehf, για τη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων.

Πρωτότυπο φάρμακο: Keppra

Matever (levetiracetam) της Pharmathen S.A., για τη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων.

Πρωτότυπο φάρμακο: Keppra

Pioglitazone Accord (pioglitazone hydrochloride) της Accord Healthcare Ltd, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο: Actos

Pioglitazone ratiopharm (pioglitazone) της ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο: Actos

Pioglitazone ratiopharm GmbH (pioglitazone) της ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο: Actos

Pioglitazone ratio (pioglitazone) της ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο: Actos

Paglitaz (pioglitazone) της Krka d.d. Novo mesto, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο: Actos

Pioglitazone Krka (pioglitazone) της Krka d.d. Novo mesto, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο: Actos

Pramipexole Accord (pramipexole) της Accord Healthcare Ltd, για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.

Πρωτότυπο φάρμακο: Mirapexin

Telmisartan Teva Pharma (telmisartan) της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενηλίκους.

Πρωτότυπο φάρμακο: Micardis

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Afinitor (everolimus) της Novartis Europharm Ltd, με νέα ένδειξη τη θεραπεία ασθενών με μη εγχειρήσιμους ή μεταστατικούς, καλά ή μέτρια διαφοροποιημένους νευροενδοκρινικούς όγκους παγκρεατικής προέλευσης, σε ενήλικες με προοδευτική νόσο.

Enbrel (etanercept) της Wyeth Europa Ltd, με νέα ένδειξη τη διεύρυνση της κατώτερης ηλικίας επιτρεπόμενης χορήγησης του φαρμάκου από τα 4 στα 2 έτη σε ό,τι αφορά την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και από τα 8 στα 6 έτη σε ό,τι αφορά την ψωρίαση κατά πλάκας.

Tarceva (erlotinib) της Roche Registration Ltd, με νέα ένδειξη την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με ενεργές μεταλλάξεις του EGFR.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.