EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 20-23 Ιουνίου 2011 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Buccolam (midazolam) της ViroPharma SPRL, για τη θεραπεία των παρατεταμένων, οξέων, σπασμωδικών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 18 ετών.

Eurartesim (dihydroartemisinin/piperaquine phosphate) της Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., για τη θεραπεία της ελονοσίας που προκαλείται από το Plasmodium falciparum, όταν αυτή δεν παρουσιάζει επιπλοκές.

Trajenta (linagliptin) της Boehringer Ingelheim International GmbH, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με στόχο τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες.

’δεια κυκλοφορίας «υπό αίρεση»*:

Votubia (everolimus) της Novartis Europharm Ltd, για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 3 ετών και άνω με αστροκύτωμα υπο-επενδυματικών γιγαντιαίων κυττάρων (SEGA) που σχετίζεται με σύμπλεγμα φυματιώδους σκλήρυνσης.

* Η ’δεια κυκλοφορίας υπό αίρεση χορηγείται σε εξαιρετικές περιστάσεις και στοχεύει στην κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών. Κύριο χαρακτηριστικό της συνιστά η έλλειψη εκτενών κλινικών στοιχείων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης έκδοσης της άδειας. Βασικές προϋποθέσεις για την χορήγηση της εν λόγω άδειας συνιστούν η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για την υγεία του ασθενούς, η αναμονή της υποβολής εκτενών κλινικών στοιχείων, η κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών και το γεγονός ότι το όφελος για την δημόσια υγεία είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο που εμπεριέχει το γεγονός ότι απαιτούνται συμπληρωματικά στοιχεία.

Φάρμακα «πληροφορημένης συναίνεσης»:

Entacapone Orion (entacapone) και Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (levodopa/carbidopa/entacapone) της Orion Corporation, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Πάρκινσον και διακυμάνσεις στο τέλος του δοσολογικού κύκλου.

Φάρμακο αναφοράς για το Entacapone Orion: Comtess

Φάρμακο αναφοράς για το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: Stalevo

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Kiovig (human normal immunoglobulin) της Baxter AG, με νέα ένδειξη τη θεραπεία της πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας.

Retacrit (epoetin zeta) της Hospira UK Ltd, με νέα ένδειξη τη μείωση των αλλογενών μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου, πριν από μείζονες ορθοπεδικές εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις.

Synflorix (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (absorbed)) της GlaxoSmithKline Biologicals S.A., με νέα ένδειξη την επέκταση του ανώτερου ηλικιακού ορίου χορήγησης σε παιδιά, στα 5 έτη αντί των 2.

Vectibix (panitumumab) της Amgen Europe B.V., με νέα ένδειξη τη χορήγηση της πανιτουμουμάμπης, σε συνδυασμό με ειδική χημειοθεραπεία, σε ασθενείς με άγριου τύπου KRAS μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.