EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 16-19 Μαΐου 2011 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Benlysta (belimumab) της Glaxo Group Ltd, ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό, θετικό σε αυτοαντισώματα, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, με υψηλού βαθμού δραστηριότητα της νόσου.

Vibativ (telavancin) της Astellas Pharma Europe B.V., για τη θεραπεία ενηλίκων με νοσοκομειακή πνευμονία, για την οποία είναι εξακριβωμένο ή υπάρχουν υποψίες ότι προκαλείται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο -Staphylococcus aureus- (MRSA).

» Πρόκειται για το 1^ο αντιβακτηριακό φάρμακο που λαμβάνει θετική γνωμάτευση από τον EMA τα τελευταία 2 χρόνια, γεγονός που δείχνει την αυξανόμενη ανάγκη για καινούργια αντιβιοτικά.

Victrelis (boceprevir) της Merck Sharp & Dohme Ltd, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης γονοτύπου-1 του ιού της ηπατίτιδας C, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία κατά της ηπατίτιδας C ή στους οποίους προηγούμενη θεραπεία απέτυχε.

» Πρόκειται για το 1^ο φάρμακο μιας νέας κλάσης φαρμάκων για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας, που αναστέλλει ευθέως την αντιγραφή του ιού της ηπατίτιδας C στα μολυσμένα με τον ιό κύτταρα.

Xgeva (denosumab) της Amgen Europe B.V., για την πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ενήλικες με μεταστάσεις στερεών όγκων στα οστά.

Yervoy (ipilimumab) της Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, για τη θεραπεία προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενήλικες με ιστορικό προηγούμενης θεραπείας.

’δεια κυκλοφορίας υπό αίρεση*:

Fampyra (fampridine) της Biogen Idec Ltd, για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας με προβλήματα βάδισης.

Η θετική γνωμάτευση για το φάρμακο αυτό έρχεται μετά από επανεξέταση των στοιχείων του φαρμάκου (αρχικά είχε δοθεί αρνητική γνωμάτευση).

* Η ’δεια κυκλοφορίας υπό αίρεση χορηγείται σε εξαιρετικές περιστάσεις και στοχεύει στην κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών. Κύριο χαρακτηριστικό της συνιστά η έλλειψη εκτενών κλινικών στοιχείων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης έκδοσης της άδειας. Βασικές προϋποθέσεις για την χορήγηση της εν λόγω άδειας συνιστούν η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για την υγεία του ασθενούς, η αναμονή της υποβολής εκτενών κλινικών στοιχείων, η κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών και το γεγονός ότι το όφελος για την δημόσια υγεία είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο που εμπεριέχει το γεγονός ότι απαιτούνται συμπληρωματικά στοιχεία.

Γενόσημα φάρμακα:

Temozolomide Sun (temozolomide) της Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., για τη θεραπεία του πολύμορφου γλοιοβλαστώματος και του κακοήθους γλοιώματος.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Temodal

Levetiracetam Ratiopharm (levetiracetam) της Ratiopharm GmbH και Levetiracetam Teva (levetiracetam) της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων μερικής (εστιακής) έναρξης.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Keppra

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης του εξής ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου:

RoActemra (tocilizumab) της Roche Registration Ltd, με νέα ένδειξη στη θεραπεία της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθεί η επέκταση ένδειξης.