EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 11-14 Απριλίου 2011 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Bydureon (exenatide) της Eli Lilly Nederland B.V., για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες.

Nulojix (belatacept) της Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ, για την προφύλαξη από απόρριψη μοσχέυματος σε ενήλικες που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση νεφρού.

Φάρμακο «πληροφορημένης συναίνεσης»:

Leganto (rotigotine) της Schwarz Pharma Ltd, για τη συμπτωματική θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών σε ενήλικες και της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον.

Φάρμακο αναφοράς: Neupro

Γενόσημο φάρμακο:

Rivastigmine Actavis της Actavis Group PTC ehf, για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπια έως μέτρια σοβαρής νόσου Αλτσχάιμερ και της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Exelon

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Carbaglu (carglumic acid) της Orphan Europe S.A.R.L., με νέα ένδειξη τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας εξαιτίας ισοβαλερικής οξυαιμίας, μεθυλμαλονικής οξυαιμίας και προπιονικής οξυαιμίας.

Pradaxa (dagibatran) της Boehringer Ingelheim International GmbH, με νέα ένδειξη την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.

Ozurdex (dexamethasone) της Allergan Pharmaceuticals Ireland, με νέα ένδειξη τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού που παρουσιάζεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα.

Simponi (golimumab) της Janssen Biologics B.V., με νέα ένδειξη τη μείωση του ρυθμού εξέλιξης της περιφερειακής αρθρικής βλάβης, όπως αυτή μετράται με ακτινογραφία, σε ασθενείς με πολυαρθρικούς συμμετρικούς υποτύπους της ψωριασικής αρθρίτιδας.

Avastin (bevacizumab) της Roche Registration Ltd, με νέα ένδειξη τη χορήγηση του φαρμάκου ως πρώτης γραμμής θεραπεία, σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη, σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στους οποίους η θεραπεία με άλλες χημειοθεραπευτικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένων των ταξανών ή των ανθρακυκλίνων, δεν ενδείκνυται.

Στη συγκεκριμένη περίπτωση η θετική γνωμάτευση ακολούθησε μια προηγούμενη αρνητική γνωμάτευση για τη συγκεκριμένη νέα ένδειξη.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.