EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 13-16 Δεκεμβρίου 2010 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Esbriet (pirfenidone) της InterMune Europe Ltd, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης.

Orphacol (cholic acid) της Laboratoires CTRS, για τη θεραπεία εγγενών σφαλμάτων στην πρωτογενή σύνθεση χολικού οξέος εξαιτίας της ανεπάρκειας της 3β-υδροξυ-Δ5-C27-στεροειδούς οξειδορεδουκτάσης ή της Δ4-3-οξοστεροειδούς-5β-ρεδουκτάσης.

Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil) της Taiho Pharma Europe Ltd, για τη θεραπεία προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε ενήλικες, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.

Xeplion (paliperidone) της Janssen-Cilag International N.V., για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.

Xiapex (collagenase clostridium histolyticum) της Pfizer Ltd, για τη θεραπεία της Σύσπασης Dupuytren, σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή.

Γενόσημα φάρμακα:

Ifirmacombi (irbesartan hydrochloride/hydrochlorothiazide) της Krka, d.d., Novo mesto, αντίγραφο φάρμακο του CoAprovel, με ένδειξη στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ιδιοπαθή (πρωτοπαθή) υπέρταση, των οποίων η πίεση του αίματος δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με ιρμπεσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη.

Leflunomide Teva (leflunomide) της Teva Pharma B.V., αντίγραφο φάρμακο του Arava, με ένδειξη στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Repso (leflunomide) της Teva Pharma B.V., αντίγραφο φάρμακο του Arava, με ένδειξη στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα και ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα.

Εφαρμογές «πληροφορημένης συναίνεσης»:

Daliresp και Libertek (roflumilast) της Nycomed GmbH, για τη θεραπεία συντήρησης σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονικής νόσου, σχετιζόμενης με χρόνια βρογχίτιδα, σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συχνών παροξυσμών, ως πρόσθετη αγωγή σε θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις του εξής ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου:

Simponi (golimumab) της Centocor B.V., με νέες ενδείξεις στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή, ενεργό και προοδευτική ρευματοειδή αρθρίτιδα, χωρίς ιστορικό θεραπείας με μεθοτρεξάτη και στη μείωση του ρυθμού επιδείνωσης των βλαβών στους συνδέσμους, σε κάθε πληθυσμό με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθεί η επέκταση ένδειξης.