Έγκριση εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου σε βρέφη 6 εβδομάδων και άνω

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη διεύρυνση της ένδειξης για το Nimenrix^® (συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y) για την ενεργητική ανοσοποίηση σε βρέφη από την ηλικία των έξι εβδομάδων έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD) που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis ομάδας Α, C, W- 135 και Υ (MenACWY). Το Nimenrix^® είναι σήμερα το πρώτο και μοναδικό συζευγμένο εμβόλιο MenACWY στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε) που μπορεί να χορηγείται από την ηλικία των έξι εβδομάδων χωρίς ανώτατο ηλικιακό όριο, σύμφωνα με την παρασκευάστρια εταιρεία Pfizer.

 

«Χάρη σε αυτήν την έγκριση, το Nimenrix^® έχει πλέον την ευρύτερη ηλικιακή ένδειξη από οποιοδήποτε συζευγμένο εμβόλιο στην Ευρώπη έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis ομάδας Α, C, W-135 και Υ, προκειμένου να συμβάλλει στη θωράκιση των ατόμων από την ηλικία των έξι εβδομάδων», δήλωσε ο κ. Luis Jodar, Chief Medical & Scientific Affairs Officer της Pfizer Inc.

 

Η έγκριση της Ε.Ε. βασίζεται στα αποτελέσματα μιας ανοιχτής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης μελέτης φάσης ΙΙΙ (μελέτη MenACWY-TT-083), με την οποία αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια του Nimenrix^® σε περισσότερα από 1.000 υγιή βρέφη από την ηλικία των έξι εβδομάδων. Με βάση τις κλινικές ενδείξεις, το Nimenrix^® εγκρίθηκε για χορήγηση σε σχήμα δύο αρχικών δόσεων, με την πρώτη δόση να χορηγείται από την ηλικία των έξι εβδομάδων με διάστημα δύο μηνών μεταξύ των δόσεων, που ακολουθείται από μια αναμνηστική δόση στην ηλικία των 12 μηνών. Τα αποτελέσματα πληρούσαν τους έξι πρωτεύοντες στόχους της μελέτης.

 

Ο κίνδυνος προσβολής από τη μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο ποικίλει από χρόνο σε χρόνο, και εξαρτάται από την ηλικιακή ομάδα και τη χώρα όπου ζουν ή ταξιδεύουν οι άνθρωποι.

Ένδειξη για το Nimenrix στην ΕΕ¹

Το Nimenrix^® ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ατόμων από την ηλικία των 6 εβδομάδων και άνω έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis ομάδας A, C, W-135 και Y.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας¹

Αντενδείξεις : Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του εμβολίου.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, αναμένεται το ενδεχόμενο να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική απόκριση.

Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με αυξημένη ευαισθησία σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη λόγω παθήσεων, όπως ανεπάρκειες του τελικού συμπληρώματος και ανατομική ή λειτουργική ασπληνία. Στα συγκεκριμένα άτομα ενδέχεται να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική απόκριση.

Το Nimenrix^® δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά, ενδοδερμικά ή υποδόρια.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρετός, οίδημα, άλγος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ευερεθιστότητα, νωθρότητα, κεφαλαλγία και απώλεια ορέξεως.

 

Σχετικά με το Nimenrix® (συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y) ¹

Το Nimenrix^® είναι ένα μηνιγγιτιδοκοκκικό συζευγμένο εμβόλιο ACWY (MenACWY) που χρησιμοποιεί πρωτεΐνη φορέα του τοξοειδούς τετάνου (TT) προκειμένου να προστατεύει τα άτομα έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD), που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis ομάδας A, C, W-135 και Y, που μπορούν να απειλήσουν την υγεία των ανθρώπων σε διάφορα χρονικά σημεία της ζωής τους. Το Nimenrix^® ήταν το πρώτο και μοναδικό συζευγμένο εμβόλιο MenACWY που μπορούσε να χορηγηθεί από την ηλικία των 12 μηνών ως εφάπαξ δόση χωρίς ανώτατο ηλικιακό όριο (ανάλογα με τη χώρα) ¹. Τώρα το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται από την ηλικία των έξι εβδομάδων και άνω. Το Nimenrix^® είναι ένα καλά ανεκτό και ανοσογονικό εμβόλιο, το οποίο μπορεί να χορηγείται σε εφήβους που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί, στην παιδική ηλικία, με οποιοδήποτε από τα εγκεκριμένα μονοδύναμα συζευγμένα μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια ομάδας C, συμπεριλαμβανομένου του NeisVac-C^®.

Στα βρέφη από την ηλικία των έξι εβδομάδων, και έως την ηλικία των 12 εβδομάδων, οι συνιστώμενες σειρές ανοσοποίησης περιλαμβάνουν δύο δόσεις (0,5 mL καθεμία), με την πρώτη δόση να χορηγείται από την ηλικία των έξι εβδομάδων και με ένα μεσοδιάστημα δύο μηνών μεταξύ των δόσεων. Στη συνέχεια, μια αναμνηστική δόση χορηγείται στην ηλικία των 12 μηνών. Σε άτομα ηλικίας άνω των 12 μηνών, πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ δόση 0,5 mL. Μια δεύτερη δόση του Nimenrix® μπορεί να θεωρείται ενδεδειγμένη για ορισμένα άτομα.

 

Το Nimenrix® εγκρίθηκε αρχικά στην Ε.Ε στις 20 Απριλίου 2012 και διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερες από 65 χώρες, μεταξύ άλλων και στα κράτη μέλη της Ε.Ε.

 

Σχετικά με τη μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο

Η μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος μπορεί να προσβάλει οποιονδήποτε άνθρωπο, σε οποιαδήποτε ηλικία.

Η αναφερόμενη επίπτωση της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD) ποικίλει ανά περιοχή, κυμαίνεται από 0,5 περιστατικά ανά 100.000 στη Βόρειο Αμερική, λίγο λιγότερο από 1 περιστατικό ανά 100.000 στην Ευρώπη, μέχρι και 10-1.000 περιστατικά ανά 100.000 κατά τις περιόδους επιδημίας στην Αφρική.²

Αν και σπάνια, η μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος μπορεί να είναι απρόβλεπτη και να εκδηλωθεί ταχύτατα και χωρίς προειδοποίηση σε κατά τα άλλα υγιή άτομα.³ Μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα, ενώ τα συμπτώματα δύσκολα διακρίνονται από τα συμπτώματα τύπου γρίπης άλλων πιο κοινών λοιμώξεων, όπως η κεφαλαλγία, η ναυτία και ο έμετος που αποτελούν τα πιο πρόωρα σημεία. Οι πιο κοινές κλινικές εικόνες της μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου είναι η μηνιγγίτιδα και η σηψαιμία.⁴ Η νόσος μπορεί να εξελιχθεί από τα αρχικά συμπτώματα ως τον θάνατο μέσα σε 24 ώρες, αφήνοντας ένα μικρό παράθυρο ευκαιρίας για τη χορήγηση σωτήριας θεραπείας.^5,6

Παραπομπές:

1. Nimenrix® Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Δεκέμβριος 2016.

2. Halperin SA, et al. Vaccine 2012;30(2): B26–36.

3. Poland GA. Prevention of meningococcal disease: current use of polysaccharide and conjugate vaccines. Clin Infect Dis. 2010; 50; S45-S53.

4. Meningitis Research Foundation. Meningococcal meningitis and septicaemia: guidance notes: diagnosis and treatment in general practice, 2014 edition. http//www.meningitis.org/assets/x/50631. Accessed March 12, 2015.

5. World Health Organization. Meningococcal meningitis fact sheet. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Last updated February 2015. Accessed March 19, 2015.

6. Thompson MJ, Ninis N, Perera R et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403.