Έγκριση από την Ευρώπη πήρε νέα ένδειξη του Prevenar 13 της Pfizer

Η Pfizer ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης του Prevenar 13 [συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)] προκειμένου να χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πνευμονίας, που προκαλείται από τους 13 ορότυπους του πνευμονιόκοκκου, που περιέχονται στο εμβόλιο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Επίσης, επικαιροποιήθηκε η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος προκειμένου να περιλαμβάνει τα δεδομένα δραστικότητας από τη μελέτη CAPiTA. Πρόκειται για μια μελέτη-ορόσημο της Pfizer, στο πλαίσιο της οποίας καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στα πρώτα επεισόδια πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας της κοινότητας (ΠΚ) που προκαλείται από τους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου που περιέχονται στο εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένης της μη διεισδυτικής/μη βακτηριαιμικής ΠΚ, και διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.

«Με μεγάλη μας χαρά υποδεχόμαστε την έγκριση της νέας ένδειξης για το Prevenar 13 στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η οποία δίνει τη δυνατότητα στους επαγγελματίες Υγείας να συμβάλλουν στη μείωση του κινδύνου πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας από τους 13 ορότυπους του εμβολίου. Η έγκριση αυτή αποτελεί μια ιδιαίτερα σημαντική εξέλιξη για τους ηλικιωμένους και τους ασθενείς, που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες, και συνεπώς αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο να προσβληθούν από αυτή τη σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα νόσο», δήλωσε o κ. Rene Reinert, Αντιπρόεδρος του ιατρικού τμήματος εμβολίων της Pfizer στην Ευρώπη.

«Τα νέα δεδομένα που προκύπτουν από τα αποτελέσματα της μελέτης CAPITA ενισχύουν τις γνώσεις σχετικά με το εύρος προστασίας που προσφέρει ο εμβολιασμός με Prevenar 13. Η νέα ένδειξη αποτελεί σημαντικό βήμα για την πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας και τη μείωση του φορτίου που επιφέρει η σοβαρή αυτή νόσος σε ηλικιωμένους συμπολίτες μας», δήλωσε η κα Βάσω Καραμάνου, Vaccines BU Head Pfizer Hellas.

Το βακτήριο Streptococcus pneumoniae, γνωστό και ως πνευμονιόκοκκος, είναι η συχνότερη βακτηριακή αιτία της πνευμονίας της κοινότητας. Η πνευμονιοκοκκική πνευμονία αποτελεί μία από τις κυριότερες αιτίες θανάτου και νοσηλείας παγκοσμίως. Η πνευμονιοκοκκική πνευμονία διακρίνεται σε μη διεισδυτική, όταν τα βακτήρια προκαλούν λοίμωξη στους πνεύμονες αλλά δεν ανιχνεύονται ταυτόχρονα στο αίμα, και σε διεισδυτική, όταν τα βακτήρια εισέρχονται και στην κυκλοφορία του αίματος (βακτηριαιμική πνευμονία) ή σε άλλο σημείο του σώματος που, υπό φυσιολογικές συνθήκες, είναι στείρο. Υπολογίζεται ότι σε κάθε περιστατικό διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας που εμφανίζεται σε ενήλικες αντιστοιχούν τουλάχιστον τρία περιστατικά μη διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας. Ενώ οι μη διεισδυτικές μορφές της πνευμονιοκοκκικής νόσου είναι συνήθως πιο κοινές, οι διεισδυτικές μορφές της είναι κατά κανόνα πιο σοβαρές.

Η μελέτη CAPiTA (Μελέτη Ανοσοποίησης έναντι της Πνευμονίας της Κοινότητας σε Ενηλίκους)

Η Pfizer διεξήγαγε τη μελέτη CAPiTA (Μελέτη Ανοσοποίησης έναντι της Πνευμονίας της Κοινότητας σε Ενηλίκους) στο πλαίσιο των κανονιστικών δεσμεύσεών της προς διεθνείς κανονιστικές αρχές. Πρόκειται για μία από τις μεγαλύτερες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό εμβόλιο μελέτες δραστικότητας εμβολίου που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ηλικιωμένους. Η μελέτη πέτυχε τόσο τον κύριο όσο και τους δευτερεύοντες στόχους της. Η μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 85.000 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, διεξήχθη από τον Julius Clinical, έναν ακαδημαϊκό ερευνητικό οργανισμό που συνδέεται με το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου της Ουτρέχτης (University Medical Center Utrecht, UMCU) στην Ολλανδία. Για την παρακολούθηση της πνευμονίας της κοινότητας και της διεισδυτικής πνευμονιοκοκικής νόσου χρησιμοποιήθηκε ένα δίκτυο 59 συνεργαζόμενων νοσοκομείων.

Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες συμβουλευτείτε την ΠΧΠ.