Εγκρίθηκε η ουσία τικαγρελόρη για την θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολή

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την τικαγρελόρη σε νέα δόση των 60mg για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή τουλάχιστον πριν από ένα έτος και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης νέου αθηροθρομβωτικού επεισοδίου. Η αγωγή μπορεί να ξεκινήσει ως θεραπεία συνέχισης μετά την αρχική αγωγή διάρκειας ενός έτους με τικαγρελόρη 90mg και ασπιρίνη ή άλλη διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή.

Ο Sean Bohen, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος του Διεθνούς Τμήματος Ανάπτυξης Φαρμακευτικών Προϊόντων και Επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος στην AstraZeneca, δήλωσε: "Ένας αυξανόμενος όγκος δεδομένων συνεχίζει να καταδεικνύει ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης επακόλουθου καρδιαγγειακού επεισοδίου συνεχίζει να υφίσταται μετά το πρώτο έτος ακολούθως της καρδιακής προσβολής που υπέστη ο ασθενής. Έχουμε δεσμευθεί για την εξεύρεση νέων θεραπευτικών λύσεων για αυτούς τους ασθενείς που εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο, και η σημερινή έγκριση είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου για την εκπλήρωση αυτής της ανάγκης”.

Η τικαγρελόρη είναι μια από του στόματος αντιαιμοπεταλιακή αγωγή η δράση της οποίας έγκειται στην αναστολή της ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων. Η τικαγρελόρη 90mg έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν υποστεί οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ). Στην αντιμετώπιση του ΟΣΣ, η συνιστώμενη δόση συντήρησης της τικαγρελόρης είναι 90mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά το ΟΣΣ.

Τώρα, μετά το πρώτο έτος, οι ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με χαμηλότερη δόση τικαγρελόρης των 60mg δύο φορές ημερησίως, που θα πρέπει να λαμβάνεται με ημερήσια δόση συντήρησης ασπιρίνης 75-150mg.

Η έγκριση στην ΕΕ βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης PEGASUS TIMI-54, μιας ευρείας κλίμακας μελέτης εκβάσεων στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς, η οποία παρουσιάστηκε στο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (American College of Cardiology, ACC) τον Μάρτιο του 2015 και παράλληλα δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine.1

Η μελέτη PEGASUS TIMI-54 διερεύνησε τα δισκία τικαγρελόρης σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ασπιρίνης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ασπιρίνης, για τη μακροχρόνια πρόληψη θανάτου καρδιαγγειακής (ΚΑ) αιτιολογίας, καρδιακής προσβολής και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή ένα έως τρία έτη πριν από την ένταξη στη μελέτη. Η μελέτη έδειξε ότι η τικαγρελόρη μείωσε σημαντικά το πρωτεύον καταληκτικό σημείο θανάτου ΚΑ αιτιολογίας, ΕΜ ή ΑΕΕ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Τα ποσοστά στα 3 έτη ήταν 7,77% στο σκέλος της τικαγρελόρης των 60mg και 9,04% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.

Η έγκριση αυτή ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν.