Εγκρίθηκαν στις ΗΠΑ τα 4 πρώτα εμβόλια κατά της «νέας γρίπης»

Η Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που αποτελεί, μεταξύ άλλων, τον αρμόδιο ελεγκτικό οργανισμό για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης στις ΗΠΑ, ενέκρινε την Τρίτη 15 Σεπτεμβρίου 2009 τα 4 πρώτα εμβόλια κατά του ιού της «νέας γρίπης» (στέλεχος «2009» του H1N1).

Πρόκειται για τα εμβόλια των εταιρειών CSL Limited, MedImmune LLC, Novartis Vaccines and Diagnostics Limited και Sanofi-Pasteur Inc., τα οποία θα διατεθούν σε όλη την επικράτεια των ΗΠΑ έως τα μέσα Οκτωβρίου, οπότε αναμένεται να ξεκινήσουν και οι πρώτοι εμβολιασμοί.

Η Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που αποτελεί, μεταξύ άλλων, τον αρμόδιο ελεγκτικό οργανισμό για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης στις ΗΠΑ, ενέκρινε την Τρίτη 15 Σεπτεμβρίου 2009 τα 4 πρώτα εμβόλια κατά του ιού της «νέας γρίπης» (στέλεχος «2009» του H1N1).

Πρόκειται για τα εμβόλια των εταιρειών CSL Limited, MedImmune LLC, Novartis Vaccines and Diagnostics Limited και Sanofi-Pasteur Inc., τα οποία θα διατεθούν σε όλη την επικράτεια των ΗΠΑ έως τα μέσα Οκτωβρίου, οπότε αναμένεται να ξεκινήσουν και οι πρώτοι εμβολιασμοί.

Προτεραιότητα θα δοθεί αρχικά σε: εργαζόμενους στον υγειονομικό τομέα, έγκυες, παιδιά, έφηβοι και νεαρά ενήλικα άτομα.

«Η σημερινή έγκριση αποτελεί σημαντικό βήμα στην άμυνα του έθνους μας απέναντι στον ιό H1N1», δήλωσε η Επίτροπος της FDA, Margaret A. Hamburg. «Τα εμβόλια αυτά θα προστατεύσουν τους πολίτες από μια πιθανή σοβαρή νόσηση ή θάνατο, εξαιτίας της νέας γρίπης». Παράλληλα ο Jesse Goodman, ανώτατο επιστημονικό στέλεχος της FDA, δήλωσε: «Τα εμβόλια που εγκρίθηκαν σήμερα κατά του ιού H1N1, έχουν υποβληθεί σε ίδιου βαθμού εκτενείς ελέγχους ασφάλειας στην κατασκευή / ποιότητα / συσκευασία τους, με τους ελέγχους που πραγματοποιούνται κάθε χρόνο για τα εμβόλια της εποχικής γρίπης».

Με βάση προκαταρκτικά δεδομένα από υγιείς ενήλικες που συμμετείχαν σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές, τα εμβόλια κατά του H1N1 ήταν ικανά να προκαλέσουν μια ισχυρή ανοσολογική απόκριση, 8-10 ημέρες μετά από μία μόνο δόση, όπως ακριβώς συμβαίνει και με τα εμβόλια της εποχιακής γρίπης. Κλινικές δοκιμές που διεξάγονται αυτή τη στιγμή θα προσφέρουν επιπλέον πληροφορίες, όπως πληροφορίες για τη βέλτιστη δόση σε παιδιά.

Οι συστάσεις για το δοσολογικό σχήμα μπορεί να αναθεωρηθούν αφού γνωστοποιηθούν τα δεδομένα όλων των μελετών. Κάτι τέτοιο (ολοκλήρωση των μελετών) αναμένεται να γίνει κατά το προσεχές διάστημα.

Στην ανακοίνωσή του ο FDA τονίζει ότι, όπως τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης, έτσι και τα εμβόλια κατά του H1N1 παρασκευάζονται σε ειδικά μίγματα που περιέχουν θιμεροσάλη (συντηρητικό με βάση τον υδράργυρο) και σε μίγματα που δεν περιέχουν την ουσία αυτή.

’τομα με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αλλεργίες σε αυγά κότας ή σε άλλα συστατικά του εμβολίου, δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται.

Στις κλινικές δοκιμές που έγιναν μέχρι στιγμής τα νέα εμβόλια ήταν καλά ανεκτά. Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων κατά του H1N1 αναμένεται να είναι παρόμοιες με αυτές των εμβολίων κατά της εποχικής γρίπης.

Σε ότι αφορά τα ενέσιμα εμβόλια κατά του H1N1, η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το μούδιασμα στην περιοχή της ένεσης, ενώ σε κάποια άτομα, λίγες μέρες μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε ήπιος πυρετός, πόνοι στο σώμα και αίσθημα κούρασης. Για τα εμβόλια σε μορφή ρινικού σπρέι, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν ρινική καταρροή, πονόλαιμο (σε ενήλικες) και πυρετό (σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών).

Τελειώνοντας την ανακοίνωσή του, ο FDA σημειώνει ότι, όπως συμβαίνει για κάθε φαρμακευτικό προϊόν ανθρώπινης χρήσης, απροσδόκητες, σπάνιες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να αποκλειστούν. Για τον λόγο αυτό η Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων τονίζει ότι συνεργάζεται στενά με κρατικούς και μη κρατικούς οργανισμούς ώστε να παρακολουθεί κάθε θέμα ασφάλειας που αφορά τα εμβόλια κατά του H1N1.