Ε.Ο.Φ.: Συσχέτιση του Ebixa με υπερδοσολογία λόγω αλλαγής στον τρόπο χορήγησης

Δελτίο Τύπου του Ε.Ο.Φ.:

«’μεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας, αναφορικά με τη συσχέτιση του πόσιμου διαλύματος σταγόνων του Ebixa (Υδροχλωρική Μεμαντίνη) με υπερδοσολογία, λόγω λαθών στον τρόπο χορήγησης».

Περίληψη

• Οι πόσιμες σταγόνες υδροχλωρικής μεμαντίνης διατίθενται στην Ελληνική αγορά από τον Ιούνιο του 2010 σε νέα συσκευή με δοσομετρική αντλία. Η συσκευασία αυτή αντικαθιστά τις πόσιμες σταγόνες του Ebixa χορηγούμενες με σταγονόμετρο, το οποίο καταργείται σταδιακά.
• Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις λαθών στον τρόπο χορήγησης με την νέα συσκευή με δοσομετρική αντλία των πόσιμων σταγόνων μεμαντίνης, που είχαν ως αποτέλεσμα την υπερδοσολογία. Η λανθασμένη δοσολογία ήταν συνέπεια της σύγχυσης μεταξύ των δόσεων που απελευθερώνονται από τη νέα συσκευή με δοσομετρική αντλία και των δόσεων που απελευθερώνονται από το σταγονόμετρο.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν ότι υπάρχουν διαφορές μεταξύ των δόσεων και των δοσολογικών σχημάτων της μεμαντίνης που απελευθερώνονται από την συσκευή με δοσομετρική αντλία και εκείνων που απελευθερώνονται από το σταγονόμετρο.
• Η δοσολογία της μεμαντίνης που απελευθερώνεται από την δοσομετρική αντλία έχει ως εξής: ένα πάτημα της αντλίας απελευθερώνει 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε 5 mg μεμαντίνη. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20mg ή 4 πατήματα της αντλίας.
• Παρακαλούμε να είστε προσεκτικοί όσον αφορά τις δόσεις και τα δοσολογικά σχήματα των προϊόντων μεμαντίνης, ιδιαίτερα κατά την περίοδο μετάβασης από την συσκευή με το σταγονόμετρο στη νέα συσκευή με τη δοσομετρική αντλία.

Σας ζητούμε να συμβουλεύσετε τους ασθενείς και όσους τους παρέχουν φροντίδα για τα εξής:

• ότι υπάρχει μια νέα συσκευή με δοσομετρική αντλία των πόσιμων σταγόνων της μεμαντίνης και να τους δώσετε οδηγίες για το πώς να χρησιμοποιούν τη συσκευή και ποιες είναι οι νέες δόσεις / δοσολογικό σχήμα που θα λαμβάνουν
• να διαβάζουν προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήστη για το από του στόματος διάλυμα μεμαντίνης που ελευθερώνεται με την δοσομετρική αντλία.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια

Η υδροχλωρική μεμαντίνη διατίθεται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο Αλτσχάιμερ από το 2002 και χορηγείται σε μορφή δισκίων ή ως διάλυμα πόσιμων σταγόνων. Η νέα φιάλη με δοσομετρική αντλία εισήχθη στην Ελληνική αγορά τον Ιούνιο του 2010 για την ευκολότερη μέτρηση των δόσεων των πόσιμων σταγόνων και αντικαθιστά τη συσκευή με το σταγονόμετρο που χρησιμοποιείτο προηγουμένως. Στην Ελλάδα δεν υπάρχει πλέον απόθεμα από τις συσκευασίες με σταγονόμετρο και οι συσκευασίες αυτές δεν είναι πλέον διαθέσιμες στην αγορά.

Μέχρι τις 9 Αυγούστου του 2010, έχουν αναφερθεί επτά (7) περιπτώσεις λαθών στο τρόπο χορήγησης με την δοσομετρική αντλία. Καμία από τις περιπτώσεις δεν ήταν θανατηφόρα. Ένας ασθενής νοσηλεύτηκε στο νοσοκομείο για άγνωστους λόγους, αλλά ανάρρωσε. Δύο ασθενείς παρουσίασαν νύστα και υπνηλία, τα οποία συμφωνούν με την τρέχουσα εμπειρία από άλλες περιπτώσεις υπερδοσολογίας της μεμαντίνης, όπως περιγράφεται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ). Οι υπόλοιποι πέντε ασθενείς δεν ανέφεραν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η τυχαία υπερδοσολογία ήταν συνέπεια της σύγχυσης μεταξύ των δόσεων των πόσιμων σταγόνων της μεμαντίνης που χορηγήθηκαν με το σταγονόμετρο και των δόσεων που χορηγήθηκαν με την νέα φιάλη με δοσομετρική αντλία. Με τη νέα συσκευή με δοσομετρική αντλία μόνο ένα πάτημα (0,5 ml) απελευθερώνει 5 mg μεμαντίνης.

Οι ασθενείς και όσοι τους παρέχουν φροντίδα θα πρέπει επομένως να ενημερωθούν ότι κάθε ενεργοποίηση της αντλίας απελευθερώνει 0,5 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε 5 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης και ότι η μέγιστη δόση είναι 4 πατήματα της αντλίας ανά ημέρα.

Η συνειδητοποίηση αυτού του δυνητικού κινδύνου της λανθασμένης χορήγησης, είναι ιδιαίτερα σημαντική κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου από τη χρήση του σταγονόμετρου στη συσκευή με δοσομετρική αντλία. Η ΠΧΠ και το Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη των πόσιμων σταγόνων της μεμαντίνης σε συσκευή με δοσομετρική αντλία θα επικαιροποιηθεί με διευκρινιστική διατύπωση για τον κίνδυνο αυτό καθώς και με σαφείς οδηγίες σχετικά με την δόση / δοσολογικά σχήματα.

Οι επαγγελματίες υγείας παρακαλούνται να ανατρέξουν στην ΠΧΠ του προϊόντος για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την συσκευή με δοσομετρική αντλία.