Ε.Ο.Φ.: Σχετικά με τις ελλείψεις των Cerezyme και Fabrazyme

Δελτία Τύπου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σχετικά με τις ελλείψεις των φαρμακευτικών προϊόντων Cerezyme και Fabrazyme:

1. «Σε συνέχεια της πρόσφατης επικοινωνίας το Φεβρουάριο του 2010, που ανακοίνωνε ότι η προμήθεια του Cerezyme (imiglucerase) θα επανέλθει στα κανονικά επίπεδα έως τις 16 Απριλίου 2010, η Genzyme ενημερώνει σχετικά με μία επιπλέον παράταση στην έλλειψη του Cerezyme.

Η Genzyme διαπίστωσε μία βλάβη στον εξοπλισμό στις εγκαταστάσεις παραγωγής στο Allston που οδηγεί σε παράταση της έλλειψης στην προμήθεια του Cerezyme στην Ευρωπαϊκή αγορά. Αυτό σημαίνει ότι η Genzyme προς το παρόν έχει επαρκή αποθέματα για να καλύψει μόνο το 50% της παγκόσμιας ζήτησης.

Η Genzyme δια του παρόντος παρατείνει την περίοδο των προσωρινών συστάσεων τουλάχιστον έως τα τέλη Ιουλίου 2010, σε μια προσπάθεια να εξασφαλίσει ότι οι ασθενείς με απειλητική για τη ζωή νόσο του Gaucher συνεχίζουν να λαμβάνουν Cerezyme. Οι συστάσεις για τη θεραπευτική αγωγή, όπως αυτές επικοινωνήθηκαν στην προηγούμενη επιστολή “Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας” τον Οκτώβριο του 2009 παραμένουν σε εφαρμογή.

Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν Cerezyme σε χαμηλότερη δοσολογία ή με μειωμένη συχνότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στην αιμοσφαιρίνη, στα αιμοπετάλια και στα επίπεδα χιτοτριοσιδάσης, κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο, από την έναρξη της τροποποίησης της δοσολογίας και μία φορά κάθε δύο μήνες στην συνέχεια. Ενήλικες ασθενείς, που παρουσιάζουν επιδείνωση της νόσου ενώ είναι σε μειωμένη δόση / διακοπή δόσης, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής, απειλητικής για τη ζωή, προϊούσας νόσου ή επιπλοκών και θα πρέπει να γίνεται επανέναρξη του αρχικού θεραπευτικού σχήματος με Cerezyme ή θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση εναλλακτικής θεραπείας.

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα από το Cerezyme θα πρέπει να συνεχίσουν να αναφέρονται ως συνήθως, υπενθυμίζεται δε στους ιατρούς να καταγράφουν τους αριθμούς παρτίδας στα αρχεία των ασθενών.

Αυτές είναι προσωρινές συστάσεις και δεν αλλάζουν τις τελευταίες εγκεκριμένες Πληροφορίες Προϊόντος για το Cerezyme. Οι συστάσεις εφαρμόζονται μόνο μέχρι να επιλυθούν τα προβλήματα της προμήθειας».

2. «Σε συνέχεια της πρόσφατης επικοινωνίας το Φεβρουάριο του 2010 που ανακοίνωνε ότι η προμήθεια του Fabrazyme (agalsidase beta) θα επανέλθει στα κανονικά επίπεδα έως το τέλος του Ιουνίου 2010, η Genzyme ενημερώνει σχετικά με μία επιπλέον παράταση στην έλλειψη του Fabrazyme και παρέχει συστάσεις για τη θεραπευτική αγωγή.

Η Genzyme διαπίστωσε μία βλάβη στον εξοπλισμό στις εγκαταστάσεις παραγωγής στο Allston που οδηγεί σε παράταση της έλλειψης στην προμήθεια του Fabrazyme στην Ευρωπαϊκή αγορά. Τουλάχιστον έως το τέλος του Σεπτεμβρίου 2010, η Genzyme, θα έχει επαρκή αποθέματα Fabrazyme για να καλύψει μόνο το 30% της παγκόσμιας ζήτησης.

Η Genzyme δια του παρόντος παρέχει προσωρινές συστάσεις για τη θεραπευτική αγωγή με σκοπό να εξασφαλίσει ότι οι ασθενείς με νόσο του Fabry συνεχίζουν να λαμβάνουν επαρκή θεραπευτική αγωγή. Οι συστάσεις για τη θεραπευτική αγωγή, όπως αυτές επικοινωνήθηκαν στην επιστολή “Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας” τον Οκτώβριο του 2009 παραμένουν σε εφαρμογή.

Με βάση τις αναφορές των αυθόρμητων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχει παρατηρηθεί μία αύξηση στις κλινικές εκδηλώσεις, ενδεικτικές της προϊούσας νόσου του Fabry, στους ασθενείς σε χαμηλότερη δοσολογία. Πόνος, καρδιακές εκδηλώσεις και κώφωση αποτελούν συνήθεις εκδηλώσεις της νόσου του Fabry. Οι ασθενείς σε χαμηλότερη δοσολογία θα πρέπει να παραμείνουν υπό στενή παρακολούθηση και για αυτούς που αντιμετωπίζουν επιδείνωση των συμπτωμάτων της ασθένειας και/ή ανεπιθύμητα συμβάντα που αποδίδονται στη χαμηλότερη δοσολογία του Fabrazyme, οι ιατροί συμβουλεύονται να κάνουν επανέναρξη του αρχικού θεραπευτικού σχήματος ή να ξεκινήσουν τη χορήγηση εναλλακτικού εγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.

Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα αυτοί των οποίων τα δοσολογικά σχήματα έχουν προσαρμοστεί, πρέπει να βρίσκονται υπό στενή κλινική παρακολούθηση. Ιατρική εκτίμηση, η οποία συμπεριλαμβάνει όλες τις σχετικές κλινικές παραμέτρους, πρέπει να διενεργείται κάθε δύο μήνες. Είναι μεγίστης σημασίας να παρακολουθούνται τα επίπεδα του GL-3 στο πλάσμα ή στα ούρα, επειδή τη δεδομένη χρονική στιγμή τα επίπεδα του GL-3 αποτελούν την πιο ευαίσθητη παράμετρο.

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα θα πρέπει να συνεχίσουν να αναφέρονται ως συνήθως και υπενθυμίζεται στους ιατρούς να καταγράφουν τους αριθμούς παρτίδας στα αρχεία των ασθενών.

Αυτές είναι προσωρινές συστάσεις και δεν αλλάζουν τις τελευταίες εγκεκριμένες Πληροφορίες Προϊόντος για το Fabrazyme. Οι συστάσεις εφαρμόζονται μόνο μέχρι να επιλυθούν τα προβλήματα της προμήθειας».