Ε.Ο.Φ.: Σχετικά με την προμήθεια του Fabrazyme (agalsidase beta)

Η Genzyme ενημερώνει τους επαγγελματίες Υγείας ότι η προμήθεια του Fabrazyme (agalsidase beta) στην περίοδο από τον Ιούλιο έως το Σεπτέμβριο του 2010 θα είναι μικρότερη σε σύγκριση με τους προηγούμενους τρεις μήνες. Σε αυτή την περίοδο θα μπορεί να προμηθεύσει περίπου τη μισή ποσότητα από αυτή που ήταν σε θέση να προμηθεύσει την περίοδο από τον Απρίλιο έως τον Ιούνιο αυτού του έτους.

Θεωρώντας ότι ένα μέσο σωματικό βάρος είναι 60kg, με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία του 1 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα θα επιτραπεί η θεραπεία περίπου 180 ασθενών. Προφανώς δεν υπάρχει επαρκής ποσότητα Fabrazyme για να αντιμετωπιστούν πλήρως οι ιατρικές ανάγκες των σχεδόν 600 ασθενών στη Ευρώπη που ήδη λαμβάνουν σήμερα Fabrazyme.

Κατόπιν συζητήσεων με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), για την αντιμετώπιση αυτής της έλλειψης, έχουν συμφωνηθεί νέες προσωρινές συστάσεις θεραπείας.

Για όλους τους ασθενείς (ενήλικες και παιδιά):

1. Στην περίπτωση που υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία:

• Οι πρόσφατα εντοπισμένοι ασθενείς με νόσο του Fabry δεν θα πρέπει προς το παρόν να αντιμετωπίζονται με Fabrazyme. Η χορήγηση εναλλακτικής εγκεκριμένης θεραπείας (Replagal) θα πρέπει να εξεταστεί.

• Με βάση την τοπική διαθεσιμότητα για Θεραπεία Ενζυμικής Υποκατάστασης για ασθενείς με νόσο του Fabry:

◦Ασθενείς, που κατά την τρέχουσα περίοδο αντιμετωπίζονται με Fabrazyme στην συνιστώμενη δοσολογία του 1 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν με αυτό το δοσολογικό σχήμα.

◦Ασθενείς, στους οποίους χορηγείται Fabrazyme σε χαμηλότερη δοσολογία του 1 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να εκτιμηθεί η αλλαγή σε εναλλακτική εγκεκριμένη θεραπεία (Replagal).

2. Σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία ή όπου η συνέχιση της θεραπείας με Fabrazyme κρίνεται ιατρικώς απαραίτητη, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι έχει παρατηρηθεί μία αύξηση στις κλινικές εκδηλώσεις της προϊούσας νόσου του Fabry στους ασθενείς σε χαμηλότερη δοσολογία. Πόνος, καρδιακές εκδηλώσεις και κώφωση αποτελούν συνήθεις εκδηλώσεις της νόσου του Fabry.

Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα αυτοί των οποίων τα δοσολογικά σχήματα έχουν προσαρμοστεί, πρέπει να βρίσκονται υπό στενή κλινική παρακολούθηση. Ιατρική εκτίμηση, η οποία συμπεριλαμβάνει όλες τις σχετικές κλινικές παραμέτρους, πρέπει να διενεργείται κάθε δύο μήνες. Είναι μεγίστης σημασίας να παρακολουθούνται τα επίπεδα του GL-3 στο πλάσμα ή στα ούρα, επειδή τη δεδομένη χρονική στιγμή τα επίπεδα του GL-3 αποτελούν την πιο ευαίσθητη παράμετρο.

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα θα πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (τηλ. 210 6507380, fax 210 6549585) συμπληρώνοντας την Κίτρινη Κάρτα, διαθέσιμη και στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ή / και εναλλακτικά στην εταιρεία.

Υπενθυμίζεται στους ιατρούς να καταγράφουν τους αριθμούς παρτίδας στα αρχεία των ασθενών.

H Genzyme θα συνεχίσει να ενημερώνει για την παραγωγή και για την προμήθεια του Fabrazyme.